Ocrevus pentru tratamentul sclerozei multiple
PPMS reprezintă între 10% și 15% din cazurile de SM. Aprobarea lui Ocrevus 2017 a reprezentat o piatră de hotar majoră pentru persoanele cu această formă de boală. Pentru persoanele cu RMS, care este marea majoritate a celor care suferă de această boală, fiecare nouă aprobare de droguri înseamnă o nouă speranță pentru gestionarea bolilor.
Cum functioneaza
Ca un tip de imunosupresor numit anticorp monoclonal umanizat, medicamentul se leagă selectiv de o moleculă numită CD20, care se află pe suprafața celulelor B (un tip de celulă a sistemului imunitar). În acest mod, medicamentul reduce numărul celulelor B din sânge.Celulele B joaca un rol in pierderea tegumentului mielina si leziuni in scleroza multipla, care este cauzata de o reactie autoimuna (sistemul imun ataca in mod eronat parti ale corpului). Scăderea numărului acestor celule B speciale a demonstrat că reduce activitatea bolii MS.
Ocrevul vizează numai celulele B, deși alte celule ale sistemului imunitar (cum ar fi celulele T) rămân intacte, ajutând la menținerea funcției imunitare.
Înțelegerea bolii autoimune
Eficacitate
Înainte de aprobarea sa, Ocrevus a fost examinat în trei studii clinice de fază III pentru tratarea ambelor SM recurente și SM primar progresiv.În două studii - unul publicat în 2016 și celălalt în 2017-Ocrevus, a fost comparat cu Rebif (interferon beta-1a) pentru tratarea persoanelor cu MS cu recidivă-remisie. Deoarece în prezent nu există medicamente aprobate de FDA pentru SM primar-progresiv, Ocrevus a fost comparat cu placebo în acel studiu.
Ocrevus sa descurcat bine. Studiile RMS au implicat mai mult de 1.600 de participanți care au fost urmăriți timp de aproape doi ani. Comparativ cu Rebif, Ocrevus a demonstrat:
- O rată de recădere de 46% până la 47%
- Progresia de invaliditate mai mică atât la 12 cât și la 24 de săptămâni, în funcție de scala extinsă a stării de invaliditate (EDSS)
- 94 la suta la 95 la suta mai putine leziuni de crestere a gadolinium-ului pe imagistica prin rezonanta magnetica (IRM)
- A avut o reducere a progresiei confirmate a dizabilității de 24 la sută la 12 săptămâni și 25 la sută la 24 de săptămâni
- A scăzut timpul necesar să meargă la 25 de picioare cu aproape 30%
- Dacă volumul total al leziunilor cerebrale T2-hiperintense scade cu 3,4%, spre deosebire de o creștere de 7,4% în grupul de control
- Progresia secundară ar putea fi prevenită cu totul dacă terapia anti-CD20 a fost administrată la debutul bolii?
- Ar putea terapii mai selective cu celule B să vizeze numai celulele nedorite CD20, spre deosebire de toate acestea?
Administrare
Ocrevus se administrează prin perfuzie, ceea ce înseamnă că mergeți la un centru de perfuzie sau birou de medic, aveți un ac introdus și primiți medicamentul intravenos (în vene).Prima doză de Ocrevus se administrează în două perfuzii în interval de 14 zile. După aceea, veți primi o singură perfuzie la fiecare șase luni. Doza este de 300 miligrame (mg) pentru fiecare dintre primele două și 600 mg după aceea.
Tratamentele inițiale durează cel puțin două ore și jumătate, iar cele ulterioare vor fi mai mult de trei ore. Medicii sunt sfătuiți să vă monitorizeze timp de cel puțin o oră după perfuzie, pentru a putea urmări orice efecte secundare legate de perfuzie.
Efecte secundare
Este nevoie de timp pentru a stabili profilul complet de siguranță pentru orice medicament. Cu toate acestea, o revizuire a studiilor despre Ocrevus publicată în 2018 a concluzionat că profilul de siguranță din lumea reală pare să rămână în concordanță cu ceea ce sa observat în studiile clinice, ceea ce înseamnă că nu au apărut probleme neașteptate.Reacțiile adverse negative observate în cele două studii RMS au inclus:
- Reacții legate de perfuzie, cum ar fi erupții cutanate, înroșirea feței sau mâncărime
- Infecții serioase la 1,3% din grupul Ocrevus (comparativ cu 2,9% în grupul Rebif)
- Noi creșteri ale țesutului anormal (neoplasme) la 0,5% din utilizatorul Ocrevus, care este puțin mai mare decât 0,2% observat la utilizatorii Rebif
- Reacțiile legate de perfuzie (erupții cutanate, mâncărime, înroșirea feței, iritație la nivelul gâtului), care au fost mai frecvente după prima perfuzie
- Infecții ale tractului respirator superior
- Infecții herpetice orale
- Infecții serioase la 6,2% din grupul Ocrevus (doar puțin mai mare decât 5,9% în grupul placebo)
- Rata crescută de neoplasme, cum ar fi cancerul de sân și de piele, în grupul Ocrevus, care justifică investigații suplimentare în ceea ce privește motivul
LMP Simptomele și diagnosticul În timp ce efectele secundare care rezultă din perfuzie sunt frecvente, ele sunt rareori grave. De asemenea, riscul de a avea o reacție devine mai mic cu fiecare tratament.
Considerații și contraindicații
Dacă ați fost infectat cu virusul hepatitei B, nu trebuie să mergeți la Ocrevus decât dacă un specialist în ficat a aprobat-o pentru dvs..În studiile la animalele gestante, Ocrevus a fost asociat cu efecte secundare grave, inclusiv cu moartea fetală. Medicamentul nu a fost testat la sarcini la om. Femeile în vârstă fertilă sunt sfătuite să utilizeze contracepția în timp ce utilizează acest medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să renunțați la medicamente timp de mai multe luni înainte de a încerca să vă concepeți.
Ocrevus trece în laptele matern, potrivit datelor obținute în urma studiilor pe animale. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile pentru copilul dumneavoastră față de beneficiile pentru dumneavoastră.
Cost
Costul lui Ocrevus este de 65.000 de dolari pe an, sau aproximativ 5.400 de dolari pe lună. Deși este scump, este cu aproximativ 20% mai mic decât prețul mediu pentru un medicament cu SM.Dacă asigurarea dvs. nu o acoperă sau dacă ați lăsat o sumă substanțială, există resurse care ar putea ajuta. Pentru a vedea dacă vă calificați pentru un program de asistență, contactați producătorul, Genentech, la adresa 1-866-422-2377 sau vizitați site-ul Web.
