Efectele secundare ale medicamentelor biologice injectate sau infuzate
Efecte secundare ale perfuziei
Tulburări frecvente legate de reacțiile la perfuzie pot include cefalee, greață, urticarie (urticarie), prurit (mâncărime), erupție trecătoare pe piele, febră, frisoane, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dispnee (dificultate de respirație).Deși este rară, pot apărea reacții severe sau reacții anafilactice. În astfel de cazuri, se poate produce apăsarea toracelui, bronhospasmul, hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale), diaforeza (transpirația) sau anafilaxia (o reacție alergică severă la o proteină străină care rezultă din expunerea anterioară la aceasta). Dacă se produce o reacție severă, tratamentul biologic trebuie oprit imediat și trebuie acordată asistență de urgență. În unele cazuri, premedicația cu acetaminofen, un antihistamină și un corticosteroid cu durată scurtă poate ajuta la prevenirea reacțiilor la perfuzie.
Potrivit autorilor Artrita reumatoidă: diagnostic și tratament precoce, datele clinice din studiile clinice au arătat că în timp ce aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu Remicade (infliximab) au avut o reacție la perfuzare, mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Remicade au prezentat o reacție severă la perfuzie și numai 2,5% dintre reacțiile de perfuzare în rândul pacienților tratați cu Remicade întreruperea tratamentului. În mod tipic, reacțiile la perfuzie asociate cu Remicade apar în timpul perfuziei sau în decurs de două ore după terminarea perfuziei.
Să luăm în considerare informațiile de prescriere pentru alte medicamente biologice, ținând cont de faptul că diferite studii clinice nu pot fi comparate (de exemplu, rezultatele studiilor Remicade nu pot fi comparate cu rezultatele studiului Simponi), iar datele din studiile clinice pot să nu se potrivească cu frecvența reală în realitate practică.
- Simponi Aria: În faza controlată a Trialului 1 (până în săptămâna 24), 1,1% din perfuziile Simponi Aria au fost asociate cu o reacție de perfuzare comparativ cu 0,2% din perfuzii în grupul de control. Erupția a fost cea mai comună reacție la perfuzie. Nu au fost raportate reacții serioase la perfuzare.
- Orencia (Abatacept): Studiile Orencia III, IV și V au arătat că reacțiile acute de perfuzare au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu Orencia comparativ cu placebo (9% față de 6%). Cele mai frecvente evenimente raportate au fost amețeli, cefalee și hipotensiune (1-2%). Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Orencia au întrerupt administrarea medicamentului datorită unei reacții acute de perfuzie. Anafilaxia a apărut la mai puțin de 0,1% dintre pacienții tratați cu Orencia.
- Actemra (Tocilizumb): În studiile clinice controlate cu durata de 24 săptămâni, reacția de perfuzare acută a apărut la 7 până la 8% dintre pacienți, în funcție de care dintre cele două doze de Actemra a fost utilizată, comparativ cu 5% în grupul placebo. Evenimentul cel mai frecvent în timpul perfuziei a fost hipertensiunea (1%). Cele mai frecvente evenimente în decurs de 24 de ore de la perfuzie au fost durerea de cap (1%) și reacțiile cutanate (1%). Evenimentele nu au determinat întreruperea sau limitarea tratamentului.
- Rituxan (Rituximab): Administrarea Rituxan poate determina reacții serioase, inclusiv reacții fatale la perfuzare. Decese în decurs de 24 de ore de perfuzie cu Rituxan au apărut. Aproximativ 80% dintre reacțiile fatale la perfuzare au apărut în asociere cu prima perfuzie.
Incidența reacțiilor acute la perfuzie după cea de-a doua perfuzie cu Rituxan sau placebo a scăzut la 9% și, respectiv, 11%. Au apărut reacții severe de perfuzie acută <1 percent of patients in either treatment group. Dose modification was needed in 10 percent of Rituxan-treated patients vs. 2 percent of the placebo group.
Efecte secundare asociate injecției
Cu medicamentele biologice care sunt administrate subcutanat, pot apărea reacții la locul injectării, dar de obicei nu este necesar un tratament și nu este necesară întreruperea tratamentului.Cercetătorii au analizat, de asemenea, datele din studiile clinice pentru a evalua frecvența reacțiilor la locul injectării. Deși oferă o idee, amintiți-vă că diferite studii clinice nu pot fi comparate, iar datele din studiile clinice nu indică neapărat ce se întâmplă într-o practică reală.
- Enbrel (Etanercept): În studiile controlate cu placebo pentru afecțiuni reumatologice, aproximativ 37% dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul injectării. Toate reacțiile la locul injectării au fost descrise ca fiind ușoare până la moderate (eritem, mâncărime, durere, umflături, sângerări, vânătăi) și, în general, nu au dus la întreruperea tratamentului. Reacțiile la nivelul locului de injectare, în cea mai mare parte de trei până la cinci zile, au apărut în general în prima lună și au scăzut ulterior în frecvență.
- Humira (Adalimumab): În studiile controlate cu placebo, 20% dintre pacienții tratați cu Humira au dezvoltat reacții la locul injectării (eritem, mâncărime, hemoragie, durere sau umflături), comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Cele mai multe reacții la locul injectării au fost descrise ca fiind ușoare și, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
- Simponi (Golimumab): În studiile clinice controlate de fază II / III, 3,4% dintre pacienții tratați cu Simponi au prezentat reacții la locul de injectare, comparativ cu 1,5% în grupul de control. Majoritatea reacțiilor la locul injectării au fost ușoare și moderate, cea mai frecventă manifestare fiind eritemul.
- Cimzia (Certolizumab Pegol): A fost menționată posibilitatea reacției la locul injectării cu Cimzia în informațiile de prescriere, descrise ca rare, dar nu au fost furnizate detalii extinse.
