Ce trebuie să știți despre Actemra

Actemra (tocilizumab) este un anticorp monoclonal, dezvoltat de Genentech (membru al grupului Roche) pentru tratamentul artritei reumatoide.

Cum funcționează Actemra?

Scopul terapeutic al Actemra este de a bloca răspunsurile inflamatorii. Aceasta face acest lucru prin blocarea interleukinei-6. Actemra inhibă de fapt receptorul interleukinei-6, blocând astfel interleukina-6. Acesta este primul medicament care face acest lucru, făcându-l o nouă abordare a tratamentului pentru RA. Clasificată ca o citokină, se știe că interleukina-6 joacă un rol în răspunsurile imune și inflamatorii.

Performanța Actemra în studiile clinice

Un program amplu de dezvoltare clinică a 5 studii clinice de fază III a fost conceput pentru a evalua Actemra. Au fost finalizate patru studii care au fost raportate, atingând obiectivele principale (obiectivele). Un al cincilea proces, numit LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Damage structural joint), este un studiu de 2 ani, care este in curs de desfasurare. Date preliminare pentru primul an sunt așteptate pentru LITHE în 2008.
Cele 5 studii clinice de fază III pentru Actemra sunt cunoscute sub numele de: OPȚIUNEA (Tocilizumab Pivotal Trial în Respondenții inadecvate metotrexat), TOWARD (Tocilizumab în combinație cu terapia DMARD tradițională), RADIATE (Cercetarea privind eficacitatea Actemra după defecțiuni anti-TNF), AMBITION versus Metotrexat dublu-orb de investigație în monoterapie), și LITHE.

Actemra în studiul OPTION

În studiul OPTION, raportat în ediția din 22 martie 2008 a The Lancet, 622 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă au fost randomizați pentru a primi 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra sau placebo intravenos la fiecare 4 săptămâni. Metotrexatul a fost continuat la doze pre-studiu (10-25 mg / săptămână). Rezultatele studiului au arătat că, în săptămâna 24, au existat mai mulți pacienți cărora li sa administrat Actemra care a atins ACR20 decât cei care au primit placebo. Dintre participanții la studiu, 59% dintre pacienții din grupul de 8 mg / kg față de 48% în grupul de 4 mg / kg față de 26% în grupul placebo au obținut ACR20. Criteriile pentru ACR20 includ îmbunătățirea cu 20% a unui număr de articulații sensibile și umflate; o îmbunătățire mai mare sau egală cu 20% în cel puțin 3 din următoarele 5 criterii:

Evaluarea de către medic a bolii
Evaluarea de către pacient a bolii
proteina C-reactiva
Durere
Chestionarul de evaluare a sănătății

Un alt studiu publicat în The Lancet pe 22 martie 2008, a concluzionat că Actemra este, de asemenea, eficace pentru copiii cu artrită juvenilă sistemică - o afecțiune care este adesea greu de tratat.

Cum se administrează Actemra?

Actemra se administrează intravenos (prin intermediul unui IV). În studiul OPTION, acesta a fost administrat la fiecare 4 săptămâni.

Efecte secundare asociate cu Actemra

Potrivit farmacistului Roche, profilul global de siguranță observat în studiile globale ale Actemra este consecvent și Actemra este în general bine tolerată. Evenimentele adverse grave raportate în studiile clinice globale ale Actemra au inclus infecții grave și reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând câteva cazuri de Anafilaxia, cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice, au fost infecția căilor respiratorii superioare, nasofaringita, cefaleea, hipertensiunea arterială, la unii pacienți au fost observate creșteri ale testelor funcției hepatice (ALT și AST), care au fost în general ușoare și reversibile, fără hepatice leziuni sau orice impact observat asupra funcției hepatice. "

Ce se referă la unii critici ai lui Actemra?

Criticii unor studii clinice care implică Actemra nu cred că au fost învățați suficient prin compararea tratamentului cu Actemra și placebo. În esență, criticii au spus că este rezonabil să presupunem că Actemra ar fi mai bine decât nimic, dar informațiile mai utile ar fi obținute prin compararea Actemra cu tratamentele stabilite.

Actemra este aprobat și disponibil de către FDA?

În noiembrie 2007, Roche a depus o cerere de licență biologică (BLA) la Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA), care solicită aprobarea pentru Actemra pentru a reduce semnele și simptomele la adulții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă. Pe 29 iulie 2008, comitetul consultativ pentru artrita al FDA a votat 10-1 pentru a recomanda aprobarea Actemra, dar FDA a cerut mai multe informatii de la Roche inainte de a acorda aprobarea finala.
Pe 8 ianuarie 2010, Actemra a fost aprobat de FDA pentru pacienții cu artrită reumatoidă adultă cu boală moderată până la severă activă, care au eșuat cu unul sau mai mulți blocanți TNF.