Formarea ectopică a oaselor și controversa Medtronic
Cuvântul ectopic vine de la greci și înseamnă "departe de un loc". Antonimul său, care este os "ortotopic" - de asemenea derivat din greacă - se referă la osul care se formează în poziția anatomică corectă, conform lui Scott et. al., în articolul lor intitulat "Scurtă analiză a modelelor de formare osoasă ectopică". Articolul a fost publicat în numărul din martie 2012 al revistei, Dezvoltarea celulelor stem.
Formarea osului ectopic poate fi prezentă la naștere, se datorează geneticii sau poate apărea ca o complicație a anumitor afecțiuni medicale, cum ar fi paraplegia și / sau rănirea traumatică (pentru a menționa doar câteva). Scott, et. Al. spun ca formarea osoasa ectopica este considerata a fi cauzata de inflamatia locala urmata de strangerea celulelor progenitoare scheletice. Potrivit site-ului Spitalului de Copii din Boston, o celulă progenitoare este asemănătoare unei celule stem, cu excepția faptului că este mai limitată în ceea ce privește tipurile de celule pe care le poate deveni pe măsură ce acestea se împart. Celulele progenitoare provin din celule stem, dar nu sunt celule stem adulte.
Formarea ectopică a oaselor din cauza operației spinării
Scott, et. al, spun ca pana la 10% dintre pacientii care au suferit interventii chirurgicale invazive - si chirurgia spate cu siguranta se incadreaza in acest grup - va dezvolta ectopic formarea osoasa.În coloanei vertebrale, termenul "formarea osoasă ectopică" este uneori folosit pentru a descrie țesutul osos nedorit care se introduce în canalul spinal. În 2002, FDA a aprobat o proteină osoasă fabricată de Medtronic numită Infuse pentru utilizare în chirurgia lombară a coloanei vertebrale. Criteriile de utilizare specificate de FDA au fost foarte specifice: ca grefă osoasă pentru un singur nivel Fusion intermedial lombar anterioară (ALIF) în cadrul sistemului dispozitivului de fuziune cu bandă lombară (LT-Cage.) Whew!
Dar la scurt timp dupa aprobare, multi chirurgi au inceput sa foloseasca materialul "off-label", ceea ce inseamna alte scopuri decat cele aprobate de FDA. Utilizările neetichetate includ intervenția chirurgicală a coloanei vertebrale cervicale care a dus la apariția unui număr de "reacții adverse" sau AE fiind raportate la FDA. Formarea osoasă ectopică a fost una dintre AE, dar lista a inclus și alte lucruri foarte grave, cum ar fi arahnoidita, deficite neurologice crescute, ejaculare retrogradă, cancer și multe altele. Deloc dragut!
Controversa Medtronic
Raportul Sentinal Watchdog din Milwaukee, care a urmat aceasta poveste din 2011 (si continua sa faca acest lucru), sustine ca in primele saptamani de la primul studiu clinic pentru Infuse, formarea osoasa ectopica a fost gasita la 70% dintre pacientii studiului. Unii dintre acești pacienți au necesitat una sau mai multe intervenții chirurgicale pentru a corecta osul nedorit și / sau complicațiile medicale care i-au survenit.În revizuirea probelor publicate în numărul din 2013 al Chirurgie Neurologie Internațională, Epstein a comparat cele 13 studii industriale care au alimentat studiile cu alte studii publicate ulterior în reviste, precum și cu documentele și informațiile FDA situate în baze de date. Ea raportează că a găsit "reacții adverse inițiale nepublicate și inconsecvențe interne" cu studiile Infuse. Ea a raportat, de asemenea, că 40% din evenimentele adverse au fost atribuite ALIF ("off-label" chirurgie gât care a fost făcut), adăugând că unele dintre aceste evenimente au fost pune în pericol viața.
In acelasi timp, Milwaukee Journal Sentinel raporteaza ca Medtronic fie nu a raportat sau nu a raportat deloc aceste efecte adverse la FDA intr-un raport din 2004 scris de Medtronic, finantat de medici. MJS spune ca "medicii care au scris hartia din 2004 vor primi milioane de dolari in redevente si alte plati de la Medtronic".
În mai 2014, MJS a urmat această poveste cu un alt articol, spunând că Medtronic a fost de acord să plătească 22 milioane de dolari pentru a soluționa 1000 de reclamații împotriva lui Infuse. Povestea a menționat, de asemenea, că Medtronic anulează alte 140 de dolari pentru a acoperi "pretențiile preconizate".
