Fazele studiilor clinice
Din nefericire, datorită lipsei de conștientizare și, uneori, a miturilor de studii clinice, doar o fracțiune de oameni care sunt eligibili pentru studii clinice - și ar putea beneficia - sunt înscriși.
Fazele studiilor clinice
Există trei faze diferite ale studiilor clinice cu scopuri diferite, începând cu prima utilizare a unui medicament sau tratament pe om și finalizarea aprobării pentru utilizarea în scopuri publice de către FDA. Există, de asemenea, o fază suplimentară de studii clinice în care un medicament sau o procedură aprobată pentru o condiție este evaluată pentru o altă condiție. Este important să rețineți că fiecare fază a unui studiu clinic este un studiu de cercetare separat.Tipuri de studii clinice
În plus față de faze, există diferite tipuri de studii clinice. Tipurile de studii pe care majoritatea oamenilor le cunosc sunt cele care evaluează tratamente, cum ar fi utilizarea unui medicament pentru chimioterapie, dar și alte tipuri sunt foarte importante. Acestea includ studiile de prevenire, studiile de screening care privesc modalități mai bune de detectare a bolilor, studii de diagnosticare și studii privind calitatea vieții. Este important să fiți conștienți de faza și de tipul unui studiu clinic pe care îl puteți lua în considerare.Faza 1 studiile clinice
Studiile clinice de fază 1 suntprimele teste efectuate pe oameni pentru un medicament sau tratament experimental.Testarea înainte de studiile clinice de fază 1
Înainte ca un medicament sau o procedură să intre într-un studiu de fază 1, acesta este supus unei evaluări extinse. De exemplu, cercetarea poate incepe prin identificarea obiectivelor potentiale pentru a trata, de cercetare gasi molecule care pot "lovit" tinta, de cercetare pentru a determina care molecula functioneaza cel mai bine, si apoi de a studia in continuare cea mai buna molecula pentru a face cat mai eficient cu putine efecte secundare posibile.După efectuarea acestei teste, se efectuează teste preclinice. Aceasta poate include evaluarea atât a celulelor canceroase crescute în laborator (testarea celulară) cât și a testelor pe animale. Această evaluare poate defini în continuare eficacitatea potențială a unui medicament, precum și identificarea efectelor secundare potențiale.
Scop: Este tratamentul sigur și ce doză trebuie utilizată
Când medicamentul este apoi studiat pentru prima dată la om într-un studiu de fază 1, sunt incluse doar un număr mic de persoane, probabil de la 10 la 30 de ani. Persoanele care primesc medicamentul sunt monitorizate cu atenție pentru a determina siguranța medicamentului, precum și doza optimă.Studiile clinice de fază 1 se schimbă
În epoca actuală a medicinei de precizie, beneficiul potențial al unui studiu clinic de fază 1 pentru o persoană se schimbă. În trecut, era adesea puțin probabil ca un nou medicament să schimbe într-o măsură semnificativă evoluția bolii unei persoane, iar studiile de fază 1 erau adesea gândite ca fiind "eforturile ultimei șanțuri" și o modalitate prin care o persoană ar putea contribui la avansarea medicinei. În prezent, în special cu noile terapii vizate, acest lucru sa schimbat radical. Medicamentele care intră în studiile din faza 1 au fost deseori atent concepute pentru a viza o anomalie specifică în celulele canceroase identificate la un anumit pacient. În acest caz, șansa ca medicamentul să fie, de asemenea, eficace este semnificativ și mulți oameni cu cancer trăiesc în prezent numai datorită participării la studiile clinice de fază 1.Înțelegerea studiilor clinice de fază 1
Faza 2 studiile clinice
După ce se constată că un medicament sau un tratament este relativ sigur într-un studiu de fază 1, acesta este testat într-un studiu de fază 2. În timp ce studiile din faza 1 se fac numai cu un număr mic de persoane, studiile de fază 2 implică adesea sute de pacienți.Scop: Tratamentul funcționează?
Studiile clinice de fază 2 se axează pe stabilirea faptului dacă un tratament este eficient, deși informații importante sunt adesea obținute cu privire la siguranța acestuia. Cu medicamentul de precizie, informațiile despre eficacitate pot fi deja remarcate în timpul studiilor de fază 1, iar studiile de fază 2 permit cercetătorilor să se uite nu numai la eficacitate, ci și dacă există diferențe în eficacitatea unui medicament între diferite grupuri de oameni. De exemplu, uitandu-te la un grup mai mare de oameni, cercetatorii pot observa ca un drog functioneaza mai bine intr-un sex sau altul, daca functioneaza mai bine la tineri sau persoane in varsta si mult mai mult.Faza 3 studiile clinice
Studiile de fază 3 sunt faza finală a studiilor clinice înainte ca un medicament sau o procedură să poată fi evaluată pentru aprobarea FDA. Aceste studii implică un număr mai mare de pacienți, adesea mii.Scop: tratamentul este mai bun decât tratamentul standard?
Scopul studiilor de fază 3 este de a compara eficacitatea unui tratament cu standardul actual de tratament. Mai multe informații sunt obținute cu privire la siguranța acestor studii.Studiile de fază 3 sunt de obicei studii "dublu-orb"; ceea ce înseamnă că nici pacientul, nici investigatorul nu știu ce tratament este utilizat. Dacă se constată că tratamentul experimental este superior sau inferior tratamentului standard, aceste studii sunt de obicei oprite devreme pentru a permite persoanelor să primească cel mai bun tratament posibil.
Un exemplu ar putea fi testarea unei intervenții chirurgicale mai puțin invazive pentru cancerul pulmonar pentru a vedea dacă rata de supraviețuire este mai mare decât chirurgia tradițională sau dacă noua intervenție chirurgicală are mai puține efecte secundare și complicații decât chirurgia tradițională (standard).
"Punctul final" al unui studiu de fază 3 nu este întotdeauna o îmbunătățire a supraviețuirii sau reducerea simptomelor. În schimb, se poate constata că tratamentul experimental are mai puține efecte secundare (mai puțin toxicitate) sau este mai convenabil de utilizat (administrare orală vs. intravenoasă etc.).
Studiile clinice de fază 4
După ce un medicament a fost aprobat pentru utilizare generală, se poate face un studiu de fază 4 pentru a examina siguranța unui medicament sau a unei proceduri în timp sau pentru a examina alte utilizări ale medicamentului, cum ar fi pentru un stadiu diferit de cancer utilizarea unui medicament ca tratament adjuvant împreună cu o intervenție chirurgicală pentru un cancer de stadiu incipient, deși medicamentul este aprobat pentru cancer metastatic) sau un alt tip de cancer. Alte studii clinice de fază 4 sunt studii postmarketing care oferă informații suplimentare privind eficacitatea cu datele din "lumea reală". Aceste studii implică adesea mii de pacienți.Importanța studiilor clinice
Există numeroase mituri despre studiile clinice, judecând după desene animate comune care descriu cobai sau șobolani pe o banda de alergare. Aceste studii medicale sunt, de fapt, singura modalitate prin care orice tratamente noi devin disponibile pentru tratamentul cancerului sau a altor boli.Cât de importantă sunt aceste încercări nu numai pentru populație în ansamblu, ci pentru potențialul lor pentru persoane fizice, poate fi evidențiat prin ilustrarea a ceea ce sa întâmplat cu cancerul pulmonar în ultimii ani. Terapiile noi orientate sunt concepute pentru a viza anomalii moleculare specifice unice pentru o anumită tumoare. Anormalitatea poate fi prezentă doar într-o minoritate de cancer pulmonar, în unele cazuri, mai puțin de un procent sau mai puțin, dar datorită acțiunii precise a unui medicament, poate să dețină potențialul de a controla și altfel agresiv sau cancerul terminal. Mulți oameni care au participat la studiile clinice de fază 1 care studiază aceste medicamente vizate sunt în viață doar pentru că au participat la proces.
