Care sunt studiile clinice de fază 1 și când sunt efectuate?
Rețineți că scopul studiilor clinice este de a găsi terapii care fie funcționează mai bine, fie au mai puține efecte secundare decât medicamentele pe care le avem în prezent. Toate medicamentele utilizate pentru tratamentul cancerului au fost testate odată ca parte a unui studiu clinic. Și în acea perioadă, singurele persoane care au reușit să profite de beneficiile acestor tratamente au fost cele care se aflau în grupul de studiu pentru studiile clinice.
Definirea și scopul studiilor clinice de fază 1
Studiile clinice de fază 1 sunt efectuate pentru a vedea dacă un medicament sau tratament experimental este sigur. După ce un tratament este testat în laborator sau pe animale, acesta intră într-un studiu clinic de fază 1 care se face cu oameni. Aceste studii implică de obicei doar un număr mic de persoane pentru a determina dacă un medicament sau un tratament este sigur și pentru a determina cea mai bună doză de medicament și cum ar trebui să i se administreze (oral sau intravenos). Deși scopul principal al acestor studii este evaluarea siguranței, acestea pot determina, de asemenea, dacă un tratament pare să funcționeze pentru un cancer.Alte faze ale studiilor clinice
Există trei faze ale studiilor clinice care trebuie completate înainte ca un medicament să fie aprobat de FDA. Dacă apare un tratament sigur la sfarsitul unui studiu clinic de faza 1, acesta poate intra apoi intr-un studiu clinic de faza 2, un studiu efectuat pentru a vedea daca un tratament este efectiv. Dacă un medicament sau un tratament este considerat sigur într-un studiu de fază 1 și eficace într-un studiu de fază 2, acesta va intra apoi într-un studiu clinic de fază 3. Faza 3 studiile clinice sunt mult mai mari și se fac pentru a vedea dacă un tratament nu este numai sigur și eficient, dar funcționează mai bine sau are mai puține efecte secundare decât tratamentele disponibile în prezent.Faza 1 studiile clinice s-au schimbat în ultimul deceniu
Studiile de fază 1 și ceea ce vă puteți aștepta dacă sunteți înscris într-o singură dată s-au schimbat semnificativ în ultimii ani.Multe dintre noile medicamente testate în studiile clinice de fază I în 2018 au fost atent proiectate pentru a acționa pe o cale precisă în creșterea cancerului.
Nu numai că drogurile, cum ar fi acestea sunt adesea mai puțin susceptibile de a avea efecte secundare majore decât medicamentele tradiționale pe bază de chimioterapie (deși pot), dar pe baza designului există o șansă mult mai rezonabilă de a face o diferență pentru ta cancer. La urma urmei, dacă puteți inhiba un anumit pas pe care un cancer trebuie să îl depășească (și astfel să se dezvolte și să se răspândească), există o șansă rezonabilă ca un cancer care sa dovedit a fi dependent de acel pas să răspundă.
În astfel de cazuri, singurele opțiuni pentru tratarea cancerului ar putea fi medicamentele convenționale pentru chimioterapie. Drogurile, cum ar fi medicamentele vizate, sunt adesea mai susceptibile de a deține un cancer în timp, iar medicamentele pentru imunoterapie, pentru cel puțin un procent mic de persoane, pot avea ca rezultat un răspuns durabil (răspuns pe termen lung).
Cu avansurile în medicina de precizie, este posibil ca studiile clinice de fază 1 să continue să ofere promisiuni mai multor persoane decât să fie purtate pur și simplu pentru a vedea dacă un medicament este sigur.
Un exemplu (Larotrectinib)
Un exemplu de studiu clinic de fază 1 este cel al terapiei vizate de larotretinib, care a fost acordată aprobarea accelerată de către FDA în 2018. Acest medicament funcționează prin inhibarea unui pas în creșterea cancerelor care au un profil genetic special, mai degrabă decât pe orice un cancer specific (au fost studiate persoane cu peste 17 tipuri de cancer, incluzând atât adulți cât și copii). În studiile clinice de fază I care au condus la aprobare, medicamentul a fost administrat persoanelor cu cancer avansat care nici nu aveau alte opțiuni disponibile (nici o alternativă), fie au progresat cu aceste opțiuni. Dintre acei oameni studiate, 75% dintre oameni au răspuns la acest medicament, iar mulți au continuat să răspundă atunci când perioada de studiu sa încheiat după mai mult de 9 luni. În comparație, dacă oamenii au fost tratați cu chimioterapie (dacă aceasta era chiar o opțiune), majoritatea ar fi văzut progresul cancerului în decurs de 6 luni. Au existat chiar și câțiva oameni cu cancer metastatic sau inoperant, care au avut progresia tumorii suficient de semnificativă încât să poată fi efectuată o intervenție chirurgicală curativă.Gânduri atunci când iau în considerare un studiu clinic de fază 1
Există câteva motive pentru care cineva poate lua în considerare participarea la un studiu clinic de fază 1. Una este speranta de avansare a cercetarii care ar putea ajuta pe altii cu aceeasi boala in viitor. Altă este speranța că un nou medicament sau o procedură care nu a fost încă testată pe oameni va oferi o șansă de supraviețuire atunci când alte tratamente au eșuat. Singura modalitate prin care progresele în tratamentul cancerului și supraviețuirea ulterioară sunt făcute este prin participarea pacienților la studiile clinice. Acestea fiind spuse, studiile clinice nu sunt pentru toată lumea.Riscuri și beneficii
Este important să luați în considerare toate riscurile și beneficiile studiilor clinice dacă luați în considerare unul dintre aceste studii. Este adesea util să notați atât argumentele pro și contra studiului pe o foaie de hârtie, astfel încât să puteți cântări vizibil opțiunile. Nu există o alegere corectă sau corectă, ci alegerea care este cea mai bună pentru dvs..Alte opțiuni pentru primirea medicamentelor experimentale
În cea mai mare parte, singurul mod în care puteți utiliza un medicament experimental (experimental) este de a lua parte la un studiu clinic. Acest lucru nu este întotdeauna cazul și unii oameni se pot califica pentru utilizarea compasională sau accesul extins la medicamente care nu au fost încă aprobate de FDA. Dacă nu vă calificați pentru un studiu clinic, dar un medicament experimental apare promițător pentru cancerul dumneavoastră special, faceți un moment pentru a afla despre consumul compasional de droguri.Linia de fund
Studiile clinice de fază 1 sunt primele studii medicale în care se testează un medicament sau o procedură la om. În timp ce în mod tradițional acest lucru a provocat anxietate și a dus la glumele despre a fi un cobai, aceste primele studii pot fi analizate în moduri diferite. Pe de o parte, acestea pot fi mai riscante. La urma urmei, scopul principal al acestor studii este de a determina dacă un medicament este sigur pentru oameni (și, de asemenea, pentru a obține o idee despre cea mai bună doză de utilizat).Cu toate acestea, dintr-un unghi diferit, un studiu clinic de fază 1 poate avea mai mult de oferit. Multe studii clinice de etapă 3 compară medicamentele care au fost deja examinate. Speranța ar putea fi că un medicament va îmbunătăți supraviețuirea, dacă va fi doar pentru câteva luni. Cu un studiu clinic de fază 1, cu toate acestea, se analizează un nou medicament (și, eventual, o nouă categorie de medicamente) care poate sau nu poate ajuta, dar poate ajuta mai mult decât orice altceva disponibil în prezent. Exemple de acest lucru au fost frecvente în ultimii ani. Din moment ce anxietatea rămâne a fi implicată în studiile clinice, faceți o clipă pentru a afla despre miturile despre studiile clinice și despre ceea ce este ficțiunea și ficțiunea.
