Cum este o biosimilară diferită de la un biologic?
Medicamentele biologice care sunt utilizate pentru a trata IBD sunt Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) și Entyvio (vedolizumab). Toate aceste medicamente biologice sunt numite produse inovatoare și sunt fabricate numai de companiile care le-au dezvoltat. Produsele inovatoare, în industria farmaceutică, sunt produse noi care nu sunt disponibile de la o altă companie și pot fi în brevet. Acestea sunt create într-un mediu controlat, proiectat, care este foarte diferit de medicamentele derivate din punct de vedere chimic.
Unele dintre medicamentele biologice create pentru IBD sunt inhibitori ai TNF. Persoanele cu IBD au adesea niveluri mai mari de TNF în corpurile lor decât persoanele fără IBD, motiv pentru care TNF se consideră a fi o parte a motivului pentru care inflamația asociată cu IBD continuă și afectează tractul digestiv. Medicamentele anti-TNF acționează prin blocarea TNF și prevenirea inflamației. Entyvio este un antagonist al integrinei α4β7, care acționează prin stoparea celulelor albe din sânge, despre care se crede că contribuie la inflamație, de a se reține în interiorul tractului digestiv.
Medicamentele biologice sunt utilizate pentru a trata mai multe afecțiuni decât IBD, sunt de asemenea utilizate pentru a trata alte boli autoimune sau mediate imun, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazis, spondilita anchilozantă și hidradenitis suppurativa.
Sunt biosimilari ca generice?
Biosimilele sunt deseori descrise ca fiind "generice" de medicamente biologice. Cu toate acestea, aceasta nu este într-adevăr o modalitate exactă de a descrie un biosimilar. Când intrăm într-o farmacie, avem adesea o alegere de a cumpăra numele de marcă al unui medicament și un medicament bioechivalent - un medicament generic. Dacă te uiți la ambalajul ambelor medicamente, vei vedea că ingredientele active sunt aceleași.Pentru ca o companie să comercializeze un produs generic, FDA trebuie să convină că produsul generic este interschimbabil cu produsul inovator. Acest lucru nu înseamnă însă că un produs generic este exact același. S-ar putea să existe diferențe în ceea ce privește ingredientele inactive, dar ingredientul activ este, conform FDA, același lucru.
Un biosimilar este licențiat de FDA și trebuie să fie același cu cel biologic în:
- Mecanism de acțiune
- Calea de administrare (cum ar fi perfuzia sau injectarea)
- Dozare
- Putere
În timpul unei conferințe găzduite de Janssen despre știința din spatele biologiei, Michael Yang, președintele Imunologiei de la Janssen Biotech, a declarat că "biologii sunt proteine vii, iar proteinele vii nu pot fi copiate". Deoarece un produs biologic este crescut într-un anumit tip de celulă, nu este ceva care poate fi recreat. Un biosimilar va fi diferit de cel biologic, în același mod în care, după cum explică Yang, un stejar este diferit de altul, chiar dacă ambele sunt clasificate drept stejari.
Ce pot face pacienții cu IBD?
Pe măsură ce mai multe produse biosimilare vin pe piață, vor exista mai multe opțiuni de medicamente disponibile persoanelor cu boală Crohn și colită ulcerativă. Pacienții care primesc medicamente biologice sau medicamente biosimilare ar trebui să se familiarizeze cu legile din statul lor privind biologii și biosimilarii.Înainte de a primi o perfuzie la un centru de perfuzie sau un spital, pacienții pot solicita, de asemenea, să se asigure că primesc medicamentul exact pe care medicul le-a prescris, "așa cum este scris". Un biosimilar ar trebui să aibă un nume de marcă diferit de cel biologic, astfel că citirea etichetei cu privire la medicamente este importantă. Dacă statul dvs. nu are o lege sau legea nu este suficient de puternică, contactați reprezentanții locali pentru a vă asigura că vă cunosc opiniile, ca pacient afectat de aceste legi.
