Pierderea în greutate de droguri Saxenda (Liraglutide)
Ce este Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® este o injecție care este deja disponibilă într-o doză mai mică ca un alt medicament, Victoza®, care, la rândul său, este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Aceasta aparține unei clase de medicamente cunoscute din punct de vedere biochimic ca agoniști ai receptorilor peptidei-1 (GLP-1) de tip glucagon. Un alt medicament din această clasă include exenatida (Byetta®). In timp ce toate sunt utilizate pentru diabet zaharat, liraglutide (in doza mai mare ca Saxenda ®) este primul care primeste aprobarea FDA in mod specific pentru gestionarea greutatii.Pentru cine este destinat Saxa?
Saxenda® a fost aprobat pentru utilizare la adulți cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 ani sau mai mare sau la adulți cu un IMC de 27 sau mai mare care au cel puțin o altă tulburare legată de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, hipertensiunea arterială , sau colesterol ridicat.În plus, Saxenda® este menit să fie utilizat ca adjuvant al dietei și exercițiului pentru gestionarea greutății cronice la adulți. Nu este menit să înlocuiască dieta și exercițiile fizice.
Cât de eficientă este?
Trei studii clinice au evaluat siguranța și eficacitatea Saxenda®. Aceste studii au inclus în total aproximativ 4.800 de pacienți obezi și supraponderali. Un studiu clinic care a examinat pacienții fără diabet zaharat a constatat o scădere medie a greutății de 4,5% la pacienții care au luat Saxenda®. Acest studiu a constatat, de asemenea, că 62% dintre cei care au fost tratați cu Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală.Într-un alt studiu clinic care a examinat pacienții cu diabet de tip 2, rezultatele au arătat că cei tratați cu Saxenda® au pierdut 3,7% din greutatea lor comparativ cu tratamentul cu placebo și 49% dintre cei care au luat Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală (comparativ cu doar 16% dintre cei care au primit placebo).
Astfel, se pare că Saxenda® poate fi ușor mai eficient pentru scăderea în greutate la pacienții care nu au diabet zaharat de tip 2, deși a avut totuși un efect - deși un control mai scăzut asupra greutății pentru cei cu diabet zaharat.
Care sunt efectele secundare??
FDA a emis un avertisment cu privire la cutia neagră pe Saxenda®, afirmând că tumorile glandei tiroide au fost observate în studiile asupra rozătoarelor, dar că nu se știe dacă Saxenda® poate produce aceste tumori la om.Reacțiile adverse grave care au fost raportate la pacienții care iau Saxenda® includ pancreatită (inflamația pancreasului, care poate pune viața în pericol), boala vezicii biliare, afecțiuni renale și gânduri suicidare. În plus, Saxenda® poate crește frecvența cardiacă, iar FDA recomandă întreruperea tratamentului la orice pacient care are o creștere susținută a ritmului cardiac de odihnă.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Saxenda® care au fost observate în studiile clinice au fost greața, constipația, vărsăturile, diareea, scăderea poftei de mâncare și scăderea zahărului din sânge (hipoglicemia).
Cine nu ar trebui să ia Saxenda?
Datorită riscului teoretic al tumorilor tiroidiene, Saxenda® nu trebuie luat de pacienți care prezintă o tulburare endocrină rară cunoscută sub denumirea de sindrom neoplazic multiplu endocrin de tip 2 (MEN-2) sau de pacienți care au un istoric personal sau familial de tip de cancer tiroidian cunoscut sub numele de carcinom tiroidian medular (MTC).Alți pacienți care nu trebuie să utilizeze Saxenda® includ copiii (FDA solicită în prezent studii clinice pentru a evalua siguranța și eficacitatea la copii), femeile însărcinate sau care alăptează și orice persoană care a avut vreodată o reacție de hipersensibilitate gravă la liraglutidă sau la oricare dintre componentele produsului Saxenda®.
Alte preocupări
Potrivit comunicatului de presa al FDA privind aprobarea sa de Saxenda ®, agentia necesita urmatoarele studii post-marketing pentru acest medicament:- Studiile clinice pentru evaluarea siguranței, eficacității și dozării la copii;
- Registru de caz de cancer tiroidian medular cu o durată de cel puțin 15 ani;
- Un studiu pentru a evalua efectele potențiale asupra creșterii, dezvoltării sistemului nervos central și maturării sexuale la șobolanii imaturi; și
- O evaluare a riscului potențial de cancer mamar la pacienții care utilizează Saxenda® în studiile clinice în curs de desfășurare.
