Vaccinul UTI arată promisiunea
Potrivit FDA:
"Fast Track este un proces menit să faciliteze dezvoltarea și să accelereze revizuirea medicamentelor pentru a trata situațiile grave și pentru a satisface nevoile medicale nesatisfăcute." Scopul este de a obține noi medicamente importante pentru pacientul anterior. condiții.“
fundal
Sa înregistrat o creștere a numărului de bacterii rezistente la antibiotice care cauzează infecții ale tractului urinar severe (UTI). Cu UTI, infecția poate urca din vezică (cistită) în rinichi (pielonefrită). Aceste infecții se pot răspândi în sânge, cauzând sepsis. Leziunile renale, spitalizarea și chiar moartea sunt consecințe ale unei infecții severe UTI netratate.Având în vedere această amenințare la adresa sănătății individuale și a sănătății publice, a existat un interes puternic în dezvoltarea unui vaccin clinic pentru prevenirea infecțiilor urinare cu rezistență la antibiotice și, astfel, pentru a evita necesitatea antibioticelor de ultimă generație - a căror utilizare continuă să inspire rezistența la antibiotice . Mai mult, un vaccin UTI poate ameliora durerea și disconfortul femeilor care au suferit UTI - în special la cei care suferă de UTI recurente sau cronice - îmbunătățind astfel calitatea vieții a milioane.
FimCH Vaccine
Vaccinul FimCH este a antigen specific care constă din proteina de adeziune bacteriană FimH. Proteina FimH este necesară pentru ca E. coli să colonizeze tractul urinar. Vaccinul induce un răspuns imun pentru a viza proteina FimH.Datorită progreselor în purificarea proteinelor și dezvoltării tehnologiei ADN recombinant, în comparație cu vaccinurile cu celule întregi, vaccinurile cu antigen specific au devenit populare în ultimii ani. Mai mult, vaccinurile antigene specifice pot fi combinate.
Antigenii utilizați în aceste vaccinuri pot fi elucidați în unul din două moduri. În primul rând, cercetătorii pot utiliza modele de celule (adică, in vivo) sau modele animale. În al doilea rând, folosind vaccinologia inversă, cercetătorii pot prezice antigeni eficienți computațional. Vaccinul FimCH a fost descoperit folosind modele animale.
Vaccinul FimCH nu este nou. Acesta a fost inițial licențiat de Medimmune și a intrat în faza I și faza II, studiile clinice înainte de a fi abandonat de la dezvoltare. Este important faptul că vaccinul a fost considerat sigur în timpul studiilor de fază I. Sequioa Sciences a licențiat apoi vaccinul, a schimbat adjuvantul și a intrat în studii clinice. Un adjuvant este o suspensie care este formulată împreună cu vaccinul și utilizată pentru a spori răspunsul imun.
De notat, studiile clinice de fază I sunt studii care cuprind între 20 și 100 de participanți pentru a testa siguranța și dozajul unui medicament. Studiile clinice de fază II se înscriu până la câteva sute de participanți și examinează eficacitatea și efectele adverse ale unui medicament. Studiile clinice de fază III pot include mii de participanți și, de asemenea, să examineze eficacitatea și să monitorizeze efectele adverse.
Potrivit rapoartelor din presă, în timpul studiilor de fază I ale vaccinului FimCH din faza I a vaccinului, vaccinul a fost bine tolerat și a indus un răspuns imun puternic. Mai exact, 67 de femei au primit vaccinul. Dintre aceste femei, 30 au avut o istorie de UTI recurente care a durat 2 ani. În special, rezultatele acestor studii clinice de fază I nu au fost publicate în mod oficial în literatură.
Cine ar trebui să se vaccineze?
Femeile care prezintă UTI recurente sunt candidați buni pentru vaccinul UTI.Cistita sau infecția vezicii urinare reprezintă aproximativ 90% din totalul UTI. Între 20 și 30% dintre aceste femei prezintă o recurență în decurs de 3 sau 4 luni. UTI-urile recurente duc la disconfort și durere prelungite și contribuie la rezistența la antibiotice, deoarece femeile care le administrează iau adesea antibiotice pe parcursul unei lungi perioade a anului.
Alte vaccinuri au fost testate recent?
GlycoVaxyn și Janssen Pharmaceuticals au lucrat, de asemenea, pe un alt vaccin UTI numit ExPEC4V, care este un candidat tetravalent de E. coli de vaccin biologic. În februarie 2017, Huttner și coautorii au lansat constatări din studiile clinice de fază I ale acestui vaccin clinic.În total, 93 de femei au primit vaccinul, iar 95 de femei au primit un placebo. Participanții aveau vârsta cuprinsă între 18 și 70 de ani și aveau o istorie de UTI recurente. Vaccinul a fost bine tolerat de către destinatari. Mai mult, vaccinul a indus un răspuns imun semnificativ, iar femeile care au primit vaccinul au avut mult mai puține UTI cauzate de E. coli.
În concluzie, în timpul studiilor clinice, vaccinul FimCH a arătat promisiune în prevenirea UTI cauzate de E. coli. În prezent, o decizie privind aprobarea acestui vaccin este în curs de expediere de către FDA. Dacă este aprobat, acest vaccin va preveni infecțiile urinare cu rezistență la antibiotice și va fi util în special femeilor cu UTI recurente.
