Zinbryta (Daclizumab) pentru tratamentul SM

În mai 2016, Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat tratamentul modificat de boală Zinbryta (daclizumab) pentru tratarea MS care a remis-remisivă. Cu toate acestea, în martie 2018, producătorii Biogen și Abbvie au anunțat că au retras-o voluntar de pe piață în întreaga lume din cauza preocupărilor crescânde privind siguranța.
Zinbryta a fost un medicament injectat care a fost administrat sub piele (subcutanat) la fiecare patru săptămâni. Se crede că a lucrat prin blocarea situsului de legare pe moleculă de interleukină-2 (IL-2) în sistemul imunitar care activează celulele T (ceea ce atacă tecii mielinei din creier și măduva spinării).
Zinbryta poate, de asemenea, să fi lucrat prin creșterea celulelor din sistemul imunitar numite celule naturale ucigașe, care ucid celulele T activate.

Știința din spatele Zinbryta

Două recenzii ale literaturii despre Zinbryta au fost publicate în 2017, unul în jurnal Droguri și unul în Expert de revizuire a farmacologiei clinice.
Droguri hârtia a indicat că Zinbryta, injectat o dată pe lună, a fost superior injecțiilor săptămânale de interferon. De asemenea, dovezile arată că medicamentul a rămas efectiv timp de cel puțin trei ani.
Expert Review hartie a spus ca a fost un tratament convenabil si eficient pentru persoanele care nu au avut succes cu alte medicamente SM. In timp ce subliniaza ca medicii trebuie sa fie selectivi cu privire la cine le prescriu si sa le monitorizeze pentru efecte secundare severe, a sugerat Zinbryta ca un posibil tratament de prima linie pentru persoanele cu SM foarte activ.
Într - un studiu amplu în New England Journal of Medicine, 1841 de participanți cu MS cu recidivă-remisivă au fost repartizați aleatoriu pentru a primi fie o doză de Zinbryta la fiecare patru săptămâni, fie săptămânalul Avonex (interferon β-1a) timp de aproape trei ani.
Rezultatele au aratat ca participantii care au primit Zinbryta a avut 45 la suta mai putine SM recidive anual decat cei care au primit Avonex.
In plus, numarul de noi leziuni SM sau de extindere leziuni pe imagistica prin rezonanta magnetica (RMN) a fost de 54 la suta mai mica la cei care au primit daclizumab, comparativ cu cei care au fost tratati cu Avonex.
Într - un alt studiu, publicat în lanțetă, aproape 600 de participanți cu MS cu recidivă-remisivă au fost randomizați să primească o doză mai mică de Zinbryta (150 miligrame, mg), o doză mai mare de Zinbryta (300 mg) sau o injecție placebo. Deoarece acesta a fost un studiu dublu-orb, nici participanții, nici cercetătorii nu știau ce injecție a fost administrată (aceasta protejează rezultatele de a fi părtinitoare). Participanții au primit injecțiile la fiecare patru săptămâni timp de aproximativ un an.
Rezultatele au sugerat că, în comparație cu placebo, doza mai mică de Zinbryta (150 mg) a redus rata de recădere cu 54%, iar doza mai mare (300 mg) a redus rata de recădere cu 50%. Având în vedere rezultatele similare, doza mai mică este utilizată pentru a minimiza efectele secundare.

Afecțiuni cerebrale inflamatorii raportate

Retragerea Zinbryta a început după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat retragerea din cauza a 12 rapoarte la nivel mondial de tulburări cerebrale inflamatorii grave la persoanele care au luat medicamentul. Pericolul potențial al medicamentului a depășit rezultatele studiului pozitiv cu privire la eficacitatea acestuia.

Efectele secundare potențiale ale Zinbryta

Ca toate medicamentele, Zinbryta a venit cu potențial pentru efecte secundare. Cele obișnuite au inclus:

Simptomele la rece
Infecții ale tractului respirator superior sau bronșite
Eczemă, erupție cutanată sau altă reacție cutanată
gripă
Dureri în gât

Unii alții au fost potențial periculoși pentru viață. Când a fost disponibil, următoarele au fost enumerate ca avertismente cutie neagră:

Tulburări hepatice severe care pot fi letale
Inflamația colonului
Reacții cutanate
Nodurile limfatice se extind

Tulburarea inflamatorie a creierului care a determinat retragerea medicamentului a fost necunoscută când Zinbryta a fost aprobat pentru utilizare.
Alte avertismente privind medicamentele au inclus:

Posibilitatea unei reacții alergice grave
Creșterea riscului de apariție a infecțiilor
Creșterea riscului de depresie, inclusiv a gândirii suicidare

Datorită potențialului acestor efecte adverse, Zinbryta a fost prescris cel mai frecvent pentru persoanele care nu au răspuns la două sau mai multe alte terapii cu SM.

Programul de evaluare a riscurilor

Datorita efectelor secundare extrem de periculoase, acest medicament a fost prescris numai in cadrul unui program de siguranta a medicamentelor FDA, denumit Strategia de evaluare si atenuare a riscurilor (REMS).
Aceasta înseamnă că un neurolog trebuie să fie certificat special pentru a prescrie Zinbryta. Scopul programului este să se asigure că oamenii cu privire la medicamentele periculoase sunt monitorizați corespunzător, cum ar fi testele de sânge cu funcții hepatice periodice.

Un cuvânt de la Verywell

Când un medicament nou vine pe piață pentru SM, este interesant. Pentru ca întreruperea tratamentului după mai puțin de doi ani să pară descurajantă. Profilul complet al efectului secundar al unui medicament nu este în general stabilit imediat, deși se pot întâmpla lucruri atât de neașteptate, iar riscurile pot fi mai mari decât se credea inițial.
Comunitatea medicală cântărește constant beneficiile unui tratament împotriva riscurilor și, uneori, riscul este prea mare. În cazul lui Zinbryta, medicamentul a eșuat din acest test critic când a ieșit în lumea reală.
MS Opțiuni de tratament