Riscul de limfom rar cu implanturi mamare
În 2011, FDA a prezentat următoarea afirmație cu privire la implantul asociat asociat cu celule limfom de celule mari anaplazice (ALCL):
Desi ALCL este extrem de rara, FDA considera ca femeile cu implanturi de san pot avea un risc foarte mic dar crescut de a dezvolta aceasta boala in capsula cicatricilor adiacente implantului. Pe baza informațiilor disponibile, nu este posibil să se confirme, cu certitudine statistică, că implanturile mamare provoacă ALCL.
În acel moment, FDA a indicat, de asemenea, că incidența ALCL a fost foarte scăzută, chiar și la pacienții cu implant mamar. Ei nu au putut identifica un tip de implant, de exemplu, silicon față de soluție salină, care a fost asociat cu un risc mai mare. De asemenea, in declaratia din 2011, limba a inclus orientarea furnizorilor de asistenta medicala, observand ca FDA nu a recomandat indepartarea implanturilor de san la pacientii fara simptome sau alte anomalii, dar, de asemenea, afirma ca, dupa ce au aflat mai multe despre ALCL la femeile cu implanturi mamare, acestea recomandările se pot schimba.
Avertismentul din 2017 de la FDA
În 2017, FDA și-a actualizat informațiile în urma rapoartelor și acțiunilor întreprinse de către OMS, Administrația pentru produse terapeutice australiene și Agenția Națională pentru Medicamente și Produse de Sănătate.Iată o parte din ultima declarație a FDA din 2017:
"Începând cu anul 2011, am întărit înțelegerea noastră cu privire la această afecțiune și suntem convinși în ceea ce privește denumirea organizației Mondiale a Sănătății pentru limfomul de celule anaplazice (BIA-ALCL) asociat cu implantul mamar, ca limfom de celule T rare care se poate dezvolta după implantele mamare. numarul cazurilor ramane dificil de determinat datorita limitarilor semnificative in raportarea la nivel mondial si a lipsei datelor de vanzari implant la nivel mondial.Prin acest moment, majoritatea datelor sugereaza ca BIA-ALCL apare mai frecvent dupa implantarea implanturilor mamare cu suprafete texturate, .“
Ce înseamnă?
Atunci cand FDA emite aprobarea de lucruri cum ar fi implanturile de san, uneori este nevoie de companiile care fac aceste dispozitive sa efectueze studii suplimentare pentru a obtine mai multe informatii despre riscurile produsului. În acest fel, un dispozitiv medical poate fi aprobat pe baza dovezilor disponibile, dar pe măsură ce apar date suplimentare, FDA își actualizează limba cu privire la precauții și riscuri.In prezent, FDA este inregistrata cu privire la riscurile implanturilor mamare, cu o abordare de sus in jos, care cuprinde mai intai cele mai frecvente complicatii, inclusiv:
- Capsulară
- Reoperarea
- Îndepărtarea implantului (cu sau fără înlocuire)
- Ruptura implantului
- șifona
- Asimetrie
- Cicatrizarea
- Durere
- Infecţie
Tendințe recente în procedurile chirurgicale:
Conform raportului anual statistic al Societății Americane de Chirurgie Plastică Estetică, procedurile chirurgicale care au înregistrat cele mai semnificative creșteri în 2016 au inclus:- Transferul de grasimi la sân (cu 41% mai mare)
- Labioplastie (cu 23% mai mare)
- Glisieră (cu 21% mai mare)
- Transferul gras pe fata (cu 17% mai mare)
- Îndepărtarea implantului mamar (până la 13 procente)
Ce este cunoscut despre limfomul mamar, în general?
Limfoamele de san primare, adică limfoame care încep să crească în sân, sunt cancere foarte rare, reprezentând aproximativ 0,5% din cazurile de cancer de sân și 2% din cazurile de limfoame extranodale.Acestea încep în țesuturile limfoide ale plasturelor sânilor și împrăștia celulelor albe din sânge - care sunt în jurul canalelor și lobilor, iar majoritatea acestor tipuri de cancer apar din celule albe din sânge, cunoscute sub numele de celule B. Celulele B sunt un fel de celule albe din sânge care uneori pot deveni activate și se pot diferenția în celulele plasmatice producătoare de anticorpi ale sistemului imunitar. Tumorile care provin dintr-un alt tip de celule albe din sânge, celulele T, sunt rare, de asemenea.
Vârsta medie la debutul limfomului mamar primar este de 57 de ani. În ceea ce privește simptomele pe care o femeie le-ar putea avea sau constatările privind mamografiile și scanările, limfoamele de sân primar acționează foarte mult ca și alte tumori ale sânului, astfel că testele speciale care utilizează anticorpi (imunohistochimia) sunt importante pentru diagnosticarea acestor tumori. Dar tumorile sunt, de obicei, simple, singure sau destul de bine definite, și se spune că au o calitate elastică pentru ele.
Ce este cunoscut despre limfomul de celule mari anaplazice? (ALCL)
Limfoamele sunt în principiu clasificate ca limfom Hodgkin și non-Hodgkin și apoi subtipuri, odată ce cunoașteți categoria principală. Limfomul cu celule mari anaplazice sau ALCL este un tip rare de limfom non-Hodgkin al celulelor T. Este o felie foarte mică de plăcintă atunci când vorbești despre limfoame non-Hodgkin și reprezintă aproximativ 3% din toate cazurile de limfom non-Hodgkin.Interesul si cercetarea in ALCL au fost amplificate in ultimii ani prin rapoarte de cazuri de limfoame de san primare asociate cu saline si implanturi de san silicon. În aceste cazuri, modelul obișnuit a fost că ceva a determinat intervenția chirurgicală, ceea ce a condus la diagnosticarea limfomului. Dacă au fost diagnosticate cazuri de limfom înainte de intervenție chirurgicală, acest lucru nu a fost semnalat pe larg.
Sa estimat că riscul de a obține ALCL este de 1 din 500 000 de femei cu implanturi mamare. Vârsta la debut pare să fie între 34 și 59 de ani, iar cancerul pare să se dezvolte în aproximativ 3-7 ani de la procedura implantului mamar.
Primul caz de ALCL asociat implantului mamar a fost raportat în 1997. În declarația FDA din 2011, au fost confirmate 60 de cazuri de ALCL asociate cu implantul. De atunci, numărul de cazuri de ALCL a crescut, ca și numărul procedurilor de implant mamar.
ALCL afectează capsula fibroasă din jurul implantului, deși uneori există o masă solidă și nu implică țesutul mamar. În cele mai multe cazuri, limfomul începe cu o colecție de lichid care nu se îndepărtează singură, poate prin contracția capsulei în jurul implantului sau o masă laterală a implantului.
Alte rapoarte FDA:
În februarie 2017, FDA a menționat:FDA a primit un total de 359 de rapoarte despre dispozitivele medicale de implantare asociate implanturilor asociate cu celule mari de limfom anaplazic, incluzând nouă decese, 231 de rapoarte cu date privind informațiile de suprafață la momentul raportării, dintre care 203 au fost pe implanturi texturate și 28 pe 312 de rapoarte cu date despre tipul de umplere a implantului, dintre care 186 au raportat utilizarea de implante cu gel de silicon si 126 au raportat utilizarea implantelor imbogatite cu saruri.
Cu toate acestea, se pare că există încă incertitudine cu privire la semnificația acestor rapoarte, în ceea ce privește riscul specific pentru o femeie cu implanturi:
De menționat că, în timp ce sistemul MDR este o sursă valoroasă de informații, acest sistem de supraveghere pasivă are în limitele sale date incorecte, inexacte, neprevăzute, neconfirmate sau părtinitoare. În plus, incidența sau prevalența unui eveniment nu poate fi determinată numai din acest sistem de raportare, din cauza potențialului de sub raportare, raportarea dublă a evenimentelor și lipsa de informații despre numărul total de implanturi mamare.
Un cuvânt de la Verywell
FDA a rezumat literatura medicală pe această temă, indicând faptul că toate informațiile până în prezent sugerează că femeile cu implanturi mamare au un risc foarte scăzut, dar crescut, de a dezvolta ALCL comparativ cu femeile care nu au implanturi mamare.Ei remarcă faptul că majoritatea cazurilor de ALCL asociate cu implantul mamar sunt tratate prin îndepărtarea implantului și a capsulei care înconjoară implantul, iar unele cazuri au fost tratate prin chimioterapie și radiații. Orientarea pentru furnizorii de îngrijire a sănătății în ceea ce privește îndepărtarea profilactică nu este mult diferită de iterațiile anterioare:
Deoarece in general a fost identificat doar la pacientii cu debut tardiv de simptome cum ar fi durere, bulgari, umflaturi sau asimetrie, indepartarea implantului profilactic la pacientii fara simptome sau alte anomalii nu este recomandata.
FDA recomandă că dacă aveți implanturi mamare, nu este nevoie să vă schimbați rutina și îngrijirea medicală de rutină, că BIA-ALCL este rară și, deși nu este specific BIA-ALCL, trebuie să urmați recomandările medicale standard, inclusiv:
- Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la modul de monitorizare a implanturilor mamare.
- Dacă observați modificări, contactați imediat furnizorul de servicii medicale pentru a programa o programare.
- Obțineți screening de mamografie de rutină și cereți unui specialist special instruit în efectuarea mamografiilor la pacienții cu implanturi mamare.
- Dacă aveți implanturi mamare pe bază de silicon gel, obțineți imagistica periodică prin rezonanță magnetică (RMN) pentru a detecta rupturile, conform recomandărilor furnizorului dumneavoastră de sănătate.
- Etichetarea produselor aprobate de FDA pentru implanturile mamare cu silicon gel afirmă că primul RMN ar trebui să aibă loc la trei ani după operația de implant și la fiecare doi ani după aceea.
