Întrebări și răspunsuri despre biologici și biosimilari

Cu biosimilari devenind mai putin de o idee si mai mult de o realitate in Statele Unite, pacientii cu boala inflamatorie a intestinului (IBD) va avea multe intrebari cu privire la aceste medicamente. Biosimilele sunt medicamente biologice, dar nu sunt aceleași cu cele ale produselor biologice de marcă. Aceasta deschide multe întrebări - atât pentru medici, cât și pentru pacienți - în legătură cu modul în care poate fi folosit un biosimilar pentru a trata IBD.
În timp ce medicamentele biologice sunt utilizate pentru a trata alte afecțiuni decât IBD, interpretarea rezultatelor dintr-un studiu efectuat asupra pacienților fără IBD este problematică. Acest lucru se datorează faptului că pacienții cu IBD au niveluri diferite ale acestor medicamente în corpurile lor decât persoanele care nu au IBD. Prin urmare, poate fi ceva timp înainte de a avea date bune din studiile clinice bine concepute privind medicamentele biosimilare la persoanele cu IBD.
Nu avem încă răspunsurile la multe întrebări, dar putem aplica ceea ce știm deja și putem veni cu câteva teorii. Iată ce știm acum despre ceea ce pacienții se pot aștepta de la biosimilari. 

Droguri biologice

Medicamentele biologice sunt medicamente care sunt utilizate pentru a trata boli și afecțiuni, iar în IBD, uneori sunt utilizate pentru a încetini sau a opri inflamarea în organism. Medicamentele biologice aprobate pentru a trata IBD includ Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) și Entyvio (vedolizumab).

Dacă un pacient "nu reușește" un biologic, este o opțiune biosimilară?

După cum știm, toată lumea cu IBD răspunde la medicamente în mod diferit. Unii oameni cu boală Crohn sau colită ulcerativă pot să nu răspundă la un medicament biologic sau să devină intoleranți în timp. Inflamația sau simptomele fie nu sunt afectate de medicament, fie pot începe să revină în ciuda utilizării medicamentului. Când se întâmplă acest lucru, adesea se face referire la faptul că "eșuează" drogul. Aceasta nu este o lipsă din partea pacientului sau a medicului sau a medicamentului, dar acesta este termenul folosit. Ce inseamna ca drogul nu a functionat la inflamatia de la IBD, si daca nu functioneaza, evident ca incetati sa incercati. Medicii se pot referi, de asemenea, la scenariile diferite ca fiind eșecul "primar" sau "secundar", în funcție de faptul dacă medicamentul nu a funcționat deloc sau dacă a funcționat pentru un timp și apoi sa oprit.
Atunci când un pacient nu răspunde la numele biologic al brandului, trebuie făcută o alegere cu privire la ce medicamente să încercați în continuare. Încercarea medicamentului care este biosimilară cu numele biologic al mărcii se consideră, totuși, a nu fi o opțiune. Dacă, de exemplu, un pacient este alergic (sau are o reacție adversă) la o anumită biologie, pacientul va fi probabil, de asemenea, alergic la biosimilar. Și, în timp ce un biosimilar nu va fi un duplicat exact al numelui de brand biologic, în prezent se crede că un pacient care nu răspunde la unul probabil că nu va răspunde celuilalt. Prin urmare, se crede că biosimilarul nu va oferi o altă opțiune de tratament pentru un pacient care a eșuat deja biologic (și invers). 

Comutarea între biologici și biosimilari

Există îngrijorarea că pacienții ar putea fi trecuți de la o persoană biologică la una biosimilară, fără cunoștințele sau consimțământul lor. Acest lucru se întâmplă uneori cu medicamentele generice: un medic poate prescrie numele de marcă, dar compania de asigurări caută economii de costuri, astfel încât medicamentul este transferat la medicamentul generic.
În cazul unui studiu biologic, în acest moment, nu se știe ce se va întâmpla dacă un pacient care se descurcă bine pe un anumit medicament biologic este transferat la medicamentul biosimilar. Nu există dovezi pentru a face concluzii cu privire la acest scenariu încă. Cu toate acestea, se crede că, deoarece o biosimilară și o biologică nu sunt exact la fel, nu vor fi în mod necesar interschimbabile în acest fel. Experții sugerează că, dacă un pacient se descurcă bine, aceștia ar trebui să continue să primească medicamentul pe care îl au, indiferent dacă acesta este numele biologic al mărcii sau este biosimilar.
Unele state au adoptat legislație în ceea ce privește biosimilari, iar altele au o legislație în așteptare, dar nu fiecare stat o analizează. În majoritatea cazurilor, legislația include un limbaj care clarifică faptul că trebuie utilizată doar medicamentul exact comandat de medic (fie biologic sau biosimilar), iar substituțiile sunt permise numai dacă medicul și pacientul sunt de acord. 
Preocuparea pentru pacienții cu IBD este că companiile de asigurări pot presa pacienții în schimbarea medicamentelor dacă un biosimilar este mai puțin costisitor, chiar dacă biologia a fost până acum eficientă. În ceea ce privește schimbarea dintre biologici și biosimilari, dr. Scott Plevy, liderul zonei de forță a bolii, boala inflamatorie a intestinului la Janssen Research & Development a spus (comunicarea orală, februarie 2016) "nu mizerieți cu succes cu aceste boli". 

Există un loc pentru biosimilari?

În timp ce comutarea între biologic și biosimilar nu este considerată o modalitate viabilă de a trata IBD în acest punct, de fapt începerea terapiei cu un biosimilar ar putea fi o opțiune pentru unii pacienți. Aceasta oferă o altă opțiune de tratament, care este o veste bună pentru pacienți. Efectul unei schimbări de la biosimilar la biologic ar putea fi totuși o problemă, deci nu se consideră o opțiune. Dacă un pacient se descurcă bine pe un biosimilar, se crede că același medicament trebuie continuat, la fel ca și situația inversă. 

Prețul biosimililor

În acest moment, modul în care costurile vor ieși pe piață este încă necunoscut. Multi dintre ei estimeaza ca biosimilarii vor costa mai putin decat cei biologici. Cu toate acestea, aceasta nu este o garanție și există posibilitatea ca o companie care face biosimilar să perceapă un preț similar cu cel perceput de producătorul biologic. Deoarece polițele de asigurare diferă, situația se va baza pe acoperirea individuală și dacă societatea farmaceutică care deține brevetul privind medicamentul biologic oferă sau nu o măsură de reducere a prețurilor sau o altă măsură de reducere a costurilor, cum ar fi un program de asistență pentru pacienți. Există atât de multe variabile implicate în stabilirea prețurilor, este dificil de prevăzut. Se crede că tarifarea ar putea fi mai competitivă în ansamblu, atât pentru biosimilari, cât și pentru biologi, ceea ce va aduce un mare beneficiu pacienților.

Linia de fund

Peisajul opțiunilor de tratament pentru pacienții cu IBD din SUA se schimbă. Aprobarea medicamentelor biosimilare aduce multe întrebări cu privire la utilizarea lor, care poate fi răspunsă numai în timp. Există puține date pentru a merge până în prezent cu medicamente biosimilare, dar experții în domeniul sănătății au făcut presupuneri educate cu privire la modul în care acestea ar putea fi utilizate cel mai bine la pacienții cu IBD și alte condiții. În lunile următoare vor fi elaborate mai multe studii și legi și linii directoare, dar, ca întotdeauna, gastroenterologul va fi cea mai bună sursă de informație cu privire la opțiunile de tratament.