Istoria ciudată a Amiodaronei
Dezvoltare
Amiodarona a fost dezvoltat de către o companie belgiană în 1961 ca medicament pentru tratamentul anginei pectorale (disconfort toracic asociat bolii coronariene) și a devenit rapid un medicament anti-angina popular în Europa și America de Sud. Cu toate acestea, prin alegerea companiei farmaceutice (probabil pentru a evita mediul de reglementare american neobișnuit de dur), amiodarona nu a fost oferită spre eliberare în Statele Unite.După câțiva ani, un medic din Argentina, dr. Mauricio Rosenbaum, a observat că amiodarona părea să reducă aritmia cardiacă la pacienții cu boli de inimă. El a început să folosească drogul pe larg pentru tulburările de ritm cardiac și apoi a început să publice rezultatele sale, care erau extraordinar de impresionante. Clinicienii din întreaga lume (cu excepția Statelor Unite) au început rapid să utilizeze medicamentul pentru a trata aritmii cardiace de tot felul. Reputația amiodaronei amiodarone răspândită la scară largă - amiodaronă, a fost cuvântul, a fost un medicament unic antiaritmic care aproape întotdeauna a funcționat și nu a avut practic efecte secundare.
Ambele afirmații, desigur, s-au dovedit false.
Utilizați în America
Începând cu sfârșitul anilor 1970, electrofiziologii americani (specialiști în ritmul inimii) au început să obțină amiodaronă din Canada și Europa pentru a folosi la pacienții lor aritmii care pun în pericol viața, care nu au răspuns la alte medicamente. (FDA a sancționat această activitate pe bază de compasiune). Cuvântul timpuriu de la americani părea să confirme ceea ce sa spus în toată lumea - amiodarona a fost foarte sigură și foarte eficientă.În câțiva ani, mai mult de 10.000 de pacienți americani cu aritmii potențial letale au fost estimate să primească amiodaronă. Desigur, din cauza modului în care amiodarona a fost distribuită, nimeni nu știa cu adevărat câți pacienți primeau medicamentul. Mai important, deoarece FDA nu a fost implicat în niciunul din aceste situații (cu excepția aprobării utilizării medicamentului din motive de compasiune), nimeni nu a compilat informații cu privire la eficacitatea sau siguranța medicamentului.
Efecte secundare descoperite
Cu toate acestea, mulți medici americani au studiat efectele amiodaronei asupra pacienților lor într-un mod mai riguros decât colegii noștri de peste mări. Ca urmare, într-un an sau doi, punctul nostru de vedere al amiodaronei a început să se schimbe. Amiodarona a fost într-adevăr mai eficace în suprimarea aritmiilor decât orice alt medicament pe care l-am văzut vreodată (deși nu a fost la fel de eficace cum a fost anunțat), dar a produs o serie bizară de reacții adverse incluzând tulburări tiroidiene dificile, decolorarea pielii și, amenințând toxicitatea pulmonară pe care medicii din întreaga lume păreau să o fi "ratat". Efectele secundare au fost ratate, in cea mai mare parte, pentru ca au fost atat de neobisnuite si neasteptate si pentru ca debutul lor tindeau sa fie insidios si tarziu.Când efectele secundare ale amiodaronei au început să fie descrise în publicațiile medicale, FDA a devenit reticent în aprobarea medicamentului. Cu toate acestea, în curând FDA nu a avut de ales. La mijlocul anilor 1980, producătorii străini de amiodaronă au amenințat că vor întrerupe aprovizionarea americană (nu în mod nerezonabil, deoarece au furnizat medicamente gratuite mii și mii de americani mai mult de 5 ani). Pur și simplu tăierea americanilor de pe urma drogurilor ar produce un dezastru medical (și, prin urmare, eventual, politic). Deci, în 1985, în contrast puternic cu orice alt medicament din istoria modernă, amiodarona a devenit aprobată de FDA fără studii riguroase, randomizate, aprobate de FDA.
Aprobarea FDA
Respectand toxicitatea recent descoperita si foarte suparatoare a medicamentului, FDA a aprobat medicamentul doar pentru aritmii in pericol pentru viata pentru care nici un alt tratament nu a fost fezabil si a cerut un avertisment cu privire la efectele secundare periculoase. Constatand ca medicamentul a fost intr-adevar foarte eficient pentru aritmii care nu ameninta viata, FDA a cerut producatorilor sa efectueze studii clinice randomizate pentru a obtine aprobarea oficiala pentru indicatii cum ar fi fibrilatia atriala, observand ca efectuarea unor astfel de studii ar putea ne invata mult despre incidenta reala si gravitatea efectelor secundare ale medicamentului. Aceste încercări nu au fost efectuate niciodată (probabil pentru că astfel de studii sunt foarte scumpe și, până la acel moment, brevetul privind amiodarona a expirat, deschizând ușa pentru producătorii generici să înceapă să o vândă), iar restricțiile inițiale privind utilizarea amiodaronei au persistat zi.Și ca rezultat, utilizarea amiodaronei pentru fibrilația atrială (motivul cel mai frecvent pe care îl prestează astăzi) rămâne neetichetat.
