Noua avertizare FDA privind Viekira Pak și Tehnivie

FDA a emis recent un avertisment privind siguranța utilizării a două noi terapii cu hepatită C la pacienții cu boală hepatică avansată (FDA link). Agenții incriminați sunt Viekira Pak (Https://www.viekira.com/about-viekira) și Technivie (https://www.technivie.com) de Abbvie. Ambele sunt terapii combinate și ambele conțin: paritaprevir, ombitasvir și ritonavir (Technivie); în timp ce Viekira Pak conține și dasabuvir. Ambele sunt, de asemenea, utilizate împreună cu ribavirina. Acești agenți au fost terapii extrem de eficiente pentru genotipurile 1 și 4 ale hepatitei C cu rate de vindecare în general de peste 95%. 
Cu toate acestea, din momentul aprobării FDA, au existat o serie de cazuri de decompensare hepatică în timpul utilizării clinice largi a acestor compuși. Potrivit FDA (link-ul FDA), din moment ce aprobarile de Viekira Pak in decembrie 2014 si Technivie in iulie 2015, cel putin 26 de cazuri la nivel mondial prezentate la FDA Sistemul de raportare evenimente adverse (FAERS) au fost considerate a fi posibil sau probabil legate de Viekira Pak sau Technivie. În majoritatea cazurilor, leziunile hepatice au apărut în decurs de 1 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. Unele cazuri au apărut la pacienții cărora aceste medicamente au fost contraindicate sau nu au fost recomandate. În plus, AbbVie a identificat cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică la pacienții cu ciroză hepatică care au luat aceste medicamente. Unele dintre aceste evenimente au dus la transplantul de ficat sau moartea. Aceste rezultate grave au fost raportate mai ales la pacienții care au luat Viekira Pak, care au prezentat dovezi de ciroză avansată chiar înainte de a începe tratamentul cu acesta.
FDA a sugerat ca urmatoarele informatii suplimentare sa fie transmise pacientilor si furnizorilor de asistenta medicala in eticheta de droguri:

• Viekira Pak și Technivie pot provoca leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică amenințătoare vieții, în special la pacienții cu boală hepatică avansată.
• Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului precoce poate duce la rezistența la medicamente față de alte medicamente pentru hepatita C.
• Contactați-vă imediat medicul dacă luați Viekira Pak sau Tehnivie și prezentați oricare dintre aceste semne și simptome de probleme hepatice:

o Oboseală
o Slăbiciune
o Pierderea apetitului
o Greață și vărsături
o Ochii galbeni sau pielea
o Scaune de culoare deschisă

• Discutați toate întrebările sau preocupările legate de Viekira Pak sau Technivie cu medicul dumneavoastră.
• Citiți cu atenție ghidul de medicamente pentru pacienți, care vine cu prescripțiile Viekira Pak sau Technivie.
• Raportați orice reacții adverse de la Viekira Pak sau Technivie la medicul dumneavoastră și programul FDA MedWatch.

Este important de observat că aceste cazuri au apărut aproape exclusiv la pacienții cu boală hepatică avansată. În prezent, nu există dovezi care să sugereze pericolul la majoritatea pacienților cu hepatită C care suferă de boli hepatice ușoare până la moderate. În cele din urmă, cauza exactă și mecanismul prejudiciului rămân în curs de investigare.
Dacă luați fie Viekira Pak sau Technivie sau intenționați să începeți fie terapia, ar trebui să discutați această problemă cu furnizorul dvs. de îngrijire a sănătății.