Etichetarea non-etichetă în pediatrie
Această nouă indicație a urmat studii care au arătat că Prozac este sigur și eficient pentru copiii cu astfel de afecțiuni. Dar doar pentru că un medicament nu este aprobat de FDA nu înseamnă că nu este sigur. Pur si simplu inseamna ca societatea de droguri care produce drogul nu a aplicat la FDA pentru aprobare. Prozac a fost folosit în siguranță la adulți începând cu 1987.
Etichetarea non-etichetă în pediatrie
Multe medicamente nu sunt aprobate de FDA pentru utilizare la copii, dar sunt încă folosite "în afara etichetei", ceea ce înseamnă că acestea sunt folosite la copii mai tineri decât vârsta aprobată sau pentru alte condiții pentru care nu sunt încă aprobați. De fapt, potrivit Academiei Americane de Pediatrie, "trei sferturi din medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală comercializate în prezent în Statele Unite nu dispun de informații privind utilizarea pediatrică".Acest lucru nu înseamnă că nu este sigur să utilizați aceste medicamente. Atunci când se decide să se utilizeze un medicament "off-label", medicul trebuie să ia această decizie "pe baza unor dovezi științifice solide, a unei judecăți medicale de specialitate sau a unei publicații." Nu este ca și cum medicul dumneavoastră va experimenta copilul dumneavoastră.
Utilizarea albuterolului pentru a trata copiii cu astm bronșic este un bun exemplu de utilizare sigură a unui medicament. Deși este frecvent utilizat la sugari și copii mici, albuterolul este aprobat numai de FDA pentru utilizare la copiii cu vârsta peste 2 ani. Multe alte inhalatoare de astm bronșic, cum ar fi Dulera și Advair, sunt aprobate numai de FDA pentru utilizarea la copiii cu vârsta peste 12 ani.
Deci, de ce sunt utilizate aceste medicamente dacă nu sunt aprobate de FDA?
În cazul acestor medicamente pentru astm, nu există alte medicamente care să fie utilizate și aceste medicamente au fost utilizate atât de mult, se consideră că acestea sunt sigure și studiile au arătat că acestea funcționează. Și alternativa, nu tratarea sau prevenirea simptomelor astmului copiilor, nu ar fi acceptabilă.
Același lucru este valabil și pentru depresie și alte probleme de sănătate mintală, care, din păcate, sunt frecvente la copii și uneori necesită medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Vedem mai multe medicamente aprobate de FDA pentru copii cu probleme de sănătate mintală, deși:
- Copii Lexapro (escitalopram) (12 ani și peste) cu depresie
- Luvox (fluvoxamină) copii (8-17) cu TOC
- Zoloft (sertralina) copii (6-17) cu TOC
- Litiu copii (12 și peste) cu bipolar
- Orap (pimozide) copii (12 și peste) cu tulburare Tourette
- Risperdal (risperidonă) copii cu autism (5 ani și peste)
De unde știi dacă ți-a fost prescris copilului un medicament "fără etichetă"?
Puteți să întrebați medicul sau farmacistul dvs. sau pur și simplu să verificați prospectul care a apărut împreună cu medicamentul. În PI, căutați o secțiune numită "Indicații și utilizare" sau "Utilizare pediatrică" și vedeți ce vârste sunt enumerate. Amintiți-vă că doar pentru că copilul dvs. este mai mic decât vârsta menționată nu înseamnă că medicamentul nu este sigur și nu trebuie să îl opriți fără să discutați cu medicul.
Dezavantajele folosirii medicamentului "Off-Label"
Un dezavantaj important este ca medicii, uneori, trebuie sa evalueze doza pentru a oferi copiilor mai mici pe baza dozelor utilizate frecvent pentru copiii mai mari si adulti. Acest lucru ar putea duce la obținerea de medicamente prea mult sau prea puțin.Un alt dezavantaj este că, dacă medicul dumneavoastră nu se simte confortabil folosind medicamente "off-label", atunci copilul dumneavoastră ar putea să nu primească cel mai bun tratament disponibil. Medicul dvs. ar putea să utilizeze un medicament mai vechi cu mai multe efecte secundare sau dacă copilul dumneavoastră ar putea să nu primească deloc medicamente.
Regula pediatrica de droguri a fost instituit de catre FDA pentru a incerca si pentru a obtine companiile de droguri pentru a testa drogurile lor la copii. De asemenea, Legea privind cele mai bune produse farmaceutice pentru copii "îmbunătățește siguranța și eficacitatea produselor farmaceutice pentru copii". Sperăm că acestea vor conduce la mai multe medicamente testate și aprobate pentru utilizare la copii, astfel încât acestea să nu mai fie folosite de pe etichetă.
