Advair Safety și avertismentul FDA Black Box

Advair (fluticazonă + salmeterol) este un medicament inhalat utilizat pentru tratarea astmului bronșic și bolilor pulmonare obstructive cronice (BPOC), cum ar fi emfizemul, bronșita cronică și bronhiectazia.
In timp ce continua sa fie una dintre cele mai vandute medicamente pentru astmul bronsic din lume, Advair a primit un avertisment cu privire la cutia neagra in 2003 de la Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente (FDA), care a avertizat ca salmeterolul ar putea creste riscul de a pune viata in pericol atacurile de astm.
Asta a fost 2003. Ce ne spune cercetarea astăzi și este nevoie de îngrijorare?

Înțelegerea avertismentelor Black Box

O avertizare cutie neagră este o declarație de precauție emisă de FDA pentru a informa publicul că un medicament poate provoca vătămări grave și chiar pune viața în pericol. "Cutia neagră" se referă literalmente la cutia cu caractere îndrăzneață din informațiile ambalajului care conține consiliul FDA.
Anunțurile cutie neagră sunt emise ca răspuns la studiile clinice efectuate după ce medicamentul a fost deja eliberat. Dacă există motive serioase de îngrijorare în cadrul cercetării post-piață, FDA va ordona revizuirea imediată a informațiilor referitoare la ambalaje. Comunicatele de presă vor fi, de asemenea, dispersate pentru a avertiza publicul în legătură cu preocupările.

FDA se referă la Advair

În 2003, un studiu clinic numit Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a raportat că salmeterolul de droguri a fost legat de o creștere mică, dar semnificativă a riscului de deces și de spitalizare la persoanele cu astm, în special afro-americani. Ca urmare a constatărilor, a fost emis un avertisment cutie neagră privind toate medicamentele care conțin salmeterol, inclusiv Advair.
Studiul a raportat în continuare un risc similar de deces și de spitalizare cu formoterol, un medicament care aparține aceleiași clase de medicamente, cunoscute sub numele de agoniști beta cu acțiune îndelungată (LABA).
Problema cu evaluarea este că LABA-urile sunt cunoscute de mult timp pentru a oferi o ușurare inadecvată atunci când sunt utilizate singure. Mai mult, dacă se utilizează în acest mod, LABA pot declanșa atacurile de astm foarte raportate în studiu.
Din acest motiv, medicamentele co-formulate ca Advair au fost create pentru prima dată. Prin adăugarea unui corticosteroid inhalator, efectele adverse ale LABA ar putea fi în mare măsură atenuate.
De fapt, atunci cand studiul a fost ulterior revizuit, sa aratat ca persoanele care au folosit un LABA cu un corticosterolu inhalat nu au mai mult sau mai putin risc de deces sau de spitalizare decat cei care au folosit doar un corticosteroid. Majoritatea cercetătorilor de astăzi recunosc că studiul SMART a fost prost conceput și exclude factori care altfel ar putea explica anomalia.

Ce spune FDA astăzi

În 2016, primul dintr-o nouă rundă de studii mandatată de FDA a fost lansat. Numita studiul AUSTRI, studiul a evaluat siguranta salmeterolului si fluticazonei la 12.000 de persoane cu astm bronsic, dintre care unii erau la fel de tineri ca 12. Anchetatorii au asigurat in continuare ca 15% dintre participanti au fost afro-americani pentru a determina mai bine daca eventualele evenimente adverse să fie legate de etnie.
Ceea ce investigatorii au descoperit a fost riscul atacurilor de astm sau al altor efecte adverse nu a fost mai mare pentru persoanele care au luat salmeterol-fluticazonă decât cei care au luat fluticazonă în monoterapie.
Ceea ce a confirmat acest lucru a fost că Advair, prin administrarea unui LABA și a unui corticosteroid într-un singur produs, nu a prezentat niciunul dintre riscurile sugerate în avertizarea FDA negru.
Cu toate acestea, avertismentul FDA este încă în vigoare. Cu toate acestea, în orientările sale actuale privind utilizarea adecvată a LABA, FDA a reafirmat că:

• LABA nu ar trebui să fie utilizate niciodată fără utilizarea unui medicament pe termen lung de control al astmului cum ar fi un corticosteroid inhalator.
• LABA nu ar trebui să fie utilizate la persoanele ale căror astm bronșic este controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori cu doză mică sau medie.
• Copiii cu astm ar trebui să utilizeze numai un produs "două în unu" care conține atât LABA cât și corticosteroidul inhalator, și nu două produse individuale.