Inflectra - Remicade Biosimilar aprobat pentru artrita reumatoida
Inflectra este fabricată de Celltrion, Inc. (cu sediul în Yeonsu-gu, Incheon, Republica Coreea) pentru Hospira Lake of Lake, Illinois. Inflectra este al doilea biosimilar aprobat în Statele Unite de către FDA. Primul, Zarxio, a fost aprobat la 6 martie 2015 pentru indicații specifice legate de cancer.
indicaţii
Inflectra este aprobată și poate fi prescrisă pentru:- pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă.
- pacienții cu spondilită anchilozantă activă.
- pacienții cu artrită psoriazică activă.
- pacienți adulți cu psoriazis cronic cronic sever.
- pacienți adulți sau copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu boală Crohn moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
- adulții cu colită ulcerativă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională.
Dozaj si administrare
Pentru artrita reumatoidă, Inflectra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (administrată pe o perioadă de cel puțin 2 ore) la o doză de 3 mg / kg administrată la 0, 2 și 6 săptămâni. Ulterior, o doză de întreținere de 3 mg / kg este administrată la fiecare 8 săptămâni. Pacienții tratați cu Inflectra pentru poliartrită reumatoidă trebuie să ia și metotrexat. Pacienții care au un răspuns inadecvat la doza menționată mai sus pot avea doza ajustată până la 10 mg / kg sau intervalul dintre doze poate fi redus la fiecare 4 săptămâni. Ajustările pot crește riscul reacțiilor adverse.Pentru spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 5 mg / kg ca perfuzie intravenoasă la 0, 2 și 6 săptămâni, urmată de o doză de întreținere de 5 mg / kg la fiecare 6 săptămâni. Doza recomandată este, de asemenea, de 5 mg / kg la 0, 2 și 6 săptămâni pentru artrita psoriazică, dar doza de întreținere de 5 mg / kg este administrată la fiecare 8 săptămâni. Pentru artrita psoriazică, aceasta poate fi utilizată cu sau fără metotrexat.
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse, pe baza studiilor clinice ale produselor infliximab, includ infecții (respirație superioară, sinuzită și faringită), reacții legate de perfuzie (scurtarea respirației, înroșirea feței, erupție cutanată tranzitorie), dureri de cap și dureri abdominale.Contraindicații
Inflectra, la doze mai mari de 5 mg / kg, nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență cardiacă moderată până la severă. De asemenea, Inflectra nu trebuie administrat pacienților care au avut o reacție de hipersensibilitate severă la Remicade (infliximab). Inflectra nu trebuie administrat la oricine care are hipersensibilitate cunoscută la orice ingredient inactiv al medicamentului sau la proteine murine (rozătoare).Avertismente
Au fost stabilite anumite avertismente și măsuri de precauție pentru a se asigura utilizarea sigură a Inflectra. Aceste avertismente includ:- Riscul de a dezvolta infecții grave - Inflectra nu trebuie administrat în timpul unei infecții active. De asemenea, dacă se dezvoltă o infecție în timpul utilizării Inflectra, trebuie monitorizată cu atenție și, dacă devine gravă, Inflectra trebuie oprită. Infecțiile oportuniste (infecții care apar mai sever sau frecvent la cei cu sistem imunitar slăbit) au fost raportate la pacienții tratați cu blocanți TNF. De asemenea, reactivarea tuberculozei sau a noilor infecții cu tuberculoză sa produs cu utilizarea produselor infliximab.
- Infecții fungice invazive - Dacă un pacient dezvoltă o boală sistemică în timpul utilizării Inflectra, trebuie luată în considerare terapia anti-fungică pentru cei care trăiesc în regiuni în care condițiile fungice sunt endemice.
- Malignități - Sa constatat că incidența malignităților, inclusiv a limfomului, este mai mare la pacienții tratați cu blocanți TNF decât la cei de control. Riscul / beneficiul utilizării Inflectra trebuie evaluat, în special la pacienții cu anumiți factori din antecedentele lor medicale.
- Reactivarea virusului hepatitei B (VHB) - Pacienții trebuie să fie testați pentru virusul hepatitei B înainte de începerea tratamentului cu Inflectra. Transportatorii de VHB trebuie monitorizați în timpul și pentru câteva luni după utilizarea Inflectra. Dacă apare reactivarea HBV, Inflectra trebuie întreruptă și tratamentul antiviral inițiat.
- Hepatotoxicitate - Se pot produce reacții hepatice severe rare. Unele pot fi letale sau pot necesita transplant de ficat. Odată cu apariția icterului sau a enzimelor hepatice semnificative, Inflectra trebuie oprită.
- Insuficiență cardiacă - În cazul utilizării Inflectra, pot apărea insuficiență cardiacă nouă sau agravarea simptomelor insuficienței cardiace existente.
- Citopenie - Este posibil să se reducă numărul de celule sanguine prin utilizarea Inflectra. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală dacă apar simptome.
- Hipersensibilitate - Se pot dezvolta reacții severe la perfuzie, inclusiv anafilaxie sau reacții asemănătoare bolii serice.
- Boala demielinizantă - poate apărea un nou debut sau agravarea bolii demyelinizante existente cu utilizarea Inflectra.
- Sindromul asemănător sindromului Lupus - Un sindrom asociat cu simptome asemănătoare lupusului se poate dezvolta cu utilizarea Inflectra. Medicamentul trebuie oprit dacă sindromul se dezvoltă.
- Vaccinuri vii sau agenți terapeutici infecțioși - Nu trebuie administrați niciun medicament cu Inflectra. Copiii trebuie să fie la curent cu toate vaccinurile înainte de începerea tratamentului cu Inflectra. Dacă un sugar a fost expus in utero la Inflectra sau infliximab, ar trebui să existe cel puțin o perioadă de așteptare de 6 luni după naștere înainte de administrarea oricărui vaccin viu.
Interacțiunile medicamentoase
Nu se recomandă asocierea Inflectra cu anakinra sau Orencia (abatacept). Utilizarea Actemra (tocilizumab) cu Inflectra trebuie evitată din cauza potențialului de creștere a imunosupresiei și a riscului crescut de infecție. Inflectra nu trebuie combinată cu alte medicamente biologice.Linia de fund
Biosimilarii au fost în dezvoltare de ani de zile pentru artrita reumatoidă. Pentru a avea prima biosimilară în cele din urmă aprobată de FDA este o afacere mare. Din perspectiva pacientului, biosimilarii oferă opțiuni de tratament chiar mai multe (un lucru bun!), Iar prețul ar trebui să fie relativ mai mic decât medicamentele biologice originale (acesta este un alt lucru bun!). Cu toate acestea, nu vine fără controverse. Au existat îngrijorări exprimate de unii oameni cu privire la faptul dacă biosimilarii vor fi cu adevărat echivalenți. Gândiți-vă la medicamentele orale generice versus numele de marcă - sunt ele la fel de eficiente? Asta a fost dezbatut de zeci de ani. FDA afirmă că "pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor putea să se bazeze pe siguranța și eficacitatea produsului biosimilar sau interschimbabil, la fel cum ar face produsul de referință". De fapt, un medicament biosimilar este aprobat pe baza dovezilor că este "foarte similar" cu medicamentul de referință. Este foarte similar sinonim cu echivalentul?
Există încă o altă categorie, pe care FDA o numește un drog interschimbabil. Potrivit FDA, un produs biologic interschimbabil este biosimilar cu un produs de referinta aprobat de FDA si indeplineste standarde suplimentare pentru interschimbabilitate. Un produs biologic interschimbabil poate fi substituit de catre farmacist de produsul de referinta fara interventia medicului care a prescris produsul de referință. "
Poate că este puțin confuz în această etapă. Ca întotdeauna, sfatul nostru este de a discuta despre biosimilari cu propriul dvs. doctor sau reumatolog. De asemenea, este important să vă familiarizați cu răspunsul comunității de reumatologie cu privire la aprobarea Inflectra și biosimilarilor viitori. Cititi aceasta declaratie de la Joan Von Feldt, MD, MSEd, presedinte al Colegiului American de Reumatologie.
