Standardele non-standard de comprimare și farmacie

Compoziția nesolicitată a medicamentelor este practica veche de milenii de a pregăti doze specifice de medicamente pentru a bea, înghiți, introduce sau aplica pe piele. Este cel mai frecvent tip de combinare a drogurilor efectuată de farmaciști și tehnicieni în farmacie în farmacii comunitare și spitalicești. În ciuda desemnării sale "nesterile", realizarea de doze personalizate conform standardelor legale și profesionale impune respectarea unor reguli stricte pentru asigurarea și menținerea purității ingredientelor farmaceutice și a potențialului lor; asigurarea corectitudinii amestecului; furnizarea de ambalaje, depozitare și etichetare corespunzătoare; și păstrarea tuturor suprafețelor și echipamentelor de lucru cât mai curate.
Cea mai mare distincție între compoziția nesterilară și compoziția sterilă se referă la modul în care se administrează medicamentele. Medicamentele destinate injectării, perfuziei sau aplicării în ochi trebuie compuse în conformitate cu normele și standardele pentru compoziția sterilă, deoarece bacteriile sau ciupercile prezente în gama de părți pe trilion pot pune în pericol viața pacienților. Prevenirea contaminării este importantă atunci când se face amestecare nesterioară, dar compușii nu trebuie să lucreze în medii complet sterile, cum ar fi camere curate.

Ce se întâmplă prin compoziția nesterilară?

O definiție standard a compoziției nesterile descrie practica ca "producerea de soluții, suspensii, unguente și creme, pulberi, supozitoare, capsule și tablete". O definiție mai completă ar explica coborârea nonsterială în categorii simple, moderate și complexe. Categorizarea depinde de cât de dificilă este pregătirea unei forme de dozare date, de riscurile pe care un produs le prezintă pentru pacient și compozitor și despre modul în care trebuie administrat și stocat formularul finit.
Combinarea simplă nesterioară implică amestecarea medicamentelor în conformitate cu formulele stabilite sau "rețete" și crearea de variante lichide de medicamente vândute de obicei numai sub formă de tablete sau capsule. Pediatrii și medicii veterinari solicită deseori acest tip de produse pentru copii și animale care nu pot înghiți pilule sau au nevoie de doze mai mici decât cele din produsele comercializate.
Oficial U.S. Pharmacopeia există formule pentru 125 de compuși simple nesterile. Retetele specifică care sunt API-urile și ingredientele non-farmaceutice pe care trebuie să le folosească, precum și cum se măsoară și se amestecă ingredientele, se etichetează produsul medicamentos finit și se stabilește o dată de expirare, care, în farmacie lingo, este "data de neutilizare". Două medicamente cu compoziție nesterioară USP simple sunt suspensie orală de alprazolam (de exemplu, comprimate Xanax de la Pfizer) și supozitoare generice de eliberare standard de sulfat de morfină.
Comprimarea moderată nesterioară implică realizarea de doze care conțin medicamente sau preparate potențial dăunătoare care necesită manipulare specială. Plăcile de fentanil, care sunt mai bine cunoscute sub denumirea de acadei și unguente care pot fi aplicate în siguranță numai cu mănuși, intră în această categorie. Stomatologi, oncologi și dermatologi tind să comande medicamente care necesită compoziții moderate nesterile. Datele puternice privind cele mai bune formulări și datele de expirare nu au fost publicate pentru multe dintre acestea.
Puține farmacii efectuează compoziții complexe nesterile, care necesită instruire avansată și echipament special pentru a face produse cum ar fi capsule cu eliberare prelungită și plasturi transdermici.

Ce reguli există pentru compoziția nesterilară?

USP 795 "Compoziție farmaceutică - preparate nesterile" codifică regulile pe care trebuie să le urmeze farmaciștii și tehnicienii farmacie atunci când se prepară forme de dozare personalizate destinate a fi administrate pe cale orală, inserate rectal sau aplicate topic. Capitolul a fost actualizat, extins și republicat în mai 2011 pentru a sublinia importanța documentării tuturor procedurilor de compoziție, etichetarea exactă a medicamentelor compuse cu API-uri și datele din afara acestora și utilizarea apei purificate pentru toate amestecurile și curățările legate de compoziția nesterilară.
Legăturile din acest paragraf oferă detalii mai detaliate cu privire la ceea ce cere USP 795, dar două fapte evidențiază. În primul rând, a declarat Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, în calitate de membru al comitetului de experți în compoziția USP, pentru Achiziții și produse farmaceutice, Chiar si procesele simple, cum ar fi reconstituirea unei suspensii de antibiotice, semnifica compozitia si astfel, sunt acoperite de acest capitol.
În al doilea rând, USP 795 poartă forța de drept. Dispozițiile sale pot fi și sunt aplicate de către agenții Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA și oficiali ai cabinetului de stat ai farmaciei. Toate statele au adoptat USP 795 ca bază pentru o compoziție nesigură și legală, iar altele au elaborat alte reguli pentru compuși. Pe scurt, aderarea la standardele USP 795 pune pe farmacisti si tehnicieni pe partea dreapta a practicii de sanatate si legea.