Cariere în domeniul reglementării
"Profesioniștii din domeniul reglementării ... joacă un rol important în aducerea inovațiilor medicale pe piață, iar profesia sa dovedit a fi rezistentă la reducerea industriei", se afirmă ultimul raport pe site-ul RAPS.
Afacerile de reglementare sunt responsabile de testarea produselor medicale și a medicamentelor pentru a asigura eficacitatea și siguranța acestora pentru pacienți și consumatori. Studiile clinice și cercetarea sunt gestionate de o varietate de oameni de știință, medici, clinicieni, profesioniști în domeniul laboratoarelor medicale și mulți alți lucrători din domeniul sănătății care lucrează în colaborare cu profesioniștii din domeniul reglementării, care sunt responsabili pentru asigurarea conformității tuturor produselor și produselor farmaceutice cu reglementările federale dispozitive medicale și medicamente.
Pentru a afla mai multe despre acest sector adesea trecute cu vederea din industria medicală, directorul executiv al Societății Profesionale pentru Afaceri Reglementate (RAPS) și-a împărtășit cunoștințele ample despre profesie.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE au răspuns la următoarele întrebări referitoare la cariere în domeniul reglementării:
Q. Care cariere în domeniul reglementării în domeniul afacerilor sunt în prezent cele mai solicitate? Ce competențe și calificări sunt necesare cel mai mult în domeniul RA?
A. Există necesitatea ca profesioniștii din domeniul reglementării să fie aproape la fiecare nivel de ocupare a forței de muncă și, în special, de la specialiști până la VP. Cererea este evidentă în multe regiuni de ocupare a forței de muncă - industrie (companii mici și mijlocii până la companii multinaționale), agenții guvernamentale (cum ar fi US FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente etc.), clinice și hosphttps: //www.verywell.com/ ce-este-spital-statutul de observatie-1738754italistice, universitati care sunt implicate in cercetare si studiile clinice, consultante si organizatii de cercetare clinica care ruleaza studiile clinice.Angajatorii au nevoie în special de profesioniști cu experiență în ceea ce privește dezvoltarea, gestionarea ciclului de viață și / sau reglementarea produselor de îngrijire a sănătății.
La pozițiile de intrare, angajatorii caută cel mai adesea personal care înțelege sectorul produselor de sănătate și cunoaște anumite reguli. Ei trebuie să facă mai mult decât să memoreze reglementările. Autoritățile de reglementare trebuie, bineînțeles, să cunoască regulamentele pertinente, dar trebuie, de asemenea, să urmărească îndeaproape schimbările de reglementare și să interpreteze implicațiile regulamentelor asupra activității organizațiilor lor. Ei trebuie să-și poată aplica cunoștințele și să se gândească critic. De asemenea, trebuie să fie comunicatori eficienți, ajutând colegii din alte domenii ale organizațiilor lor să înțeleagă implicațiile.
Pe măsură ce avansează pe scara carierei, devine din ce în ce mai important ca profesioniștii din domeniul reglementării să-și îmbunătățească și abilitățile de afaceri (finanțe, marketing, politică etc.) și să-și integreze cunoștințele de reglementare în strategia de afaceri și luarea deciziilor, adesea pe o rețea multinațională scară.
Î. Ce sfaturi ați oferi persoanelor care sunt interesate de o carieră în domeniul reglementării? În cazul în care ar trebui să înceapă și cum ar trebui să se facă cel mai comercial pentru angajatori?
A. Majoritatea persoanelor care efectuează tranziția în profesia de reglementare au o experiență relevantă din trecut, care lucrează în domenii conexe (de exemplu, cercetare și dezvoltare, calitate sau o profesie clinică). Unii pot lucra într-o organizație care are un departament de reglementare. În astfel de cazuri, este util să vă conectați și să discutați cu colegii de reglementare și chiar să căutați ocazii de a le "umbla" sau de a fi îndrumați. Angajatorii caută adesea candidați care pot "să lovească terenul" și să se angajeze într-o activitate de reglementare reală și complexă de îndată ce sunt angajați. Dobândirea expunerii la munca de reglementare din cadrul unei organizații poate oferi o oportunitate de a obține o experiență de reglementare înainte de a face tranziția oficială în domeniu.Un alt factor important de a fi comercializat potențialilor angajatori este certificarea afacerilor reglementate - certificatul RAC. RAC este singurul certificat acreditat, post-academic, profesionist pentru personalul de reglementare care lucrează în domeniul produselor de îngrijire medicală.
RAC se bazează pe examinare, examenul fiind elaborat pe baza activității profesionale a profesioniștilor din domeniul reglementării. Studiile efectuate de RAPS arată că profesioniștii care dețin certificatul RAC câștigă mai mult decât colegii lor (cu aproximativ 10% mai mult în America de Nord) și avansează în carieră. Unii angajatori dau preferință deținătorilor RAC în procesul de angajare, deoarece arată un nivel de înțelegere a reglementărilor, o capacitate de a aplica cunoștințele de reglementare și un angajament pentru învățarea continuă și îmbunătățirea cunoștințelor (CCR are nevoie de recertificare la fiecare trei ani).
Este important de reținut însă că examenul RAC este destinat profesioniștilor cu experiență de reglementare de trei până la cinci ani, astfel încât pentru cineva care intră doar în domeniul reglementării, poate fi ceva de pus în planurile de dezvoltare a carierei pentru câțiva ani în jos pe drum.
Î. Ce programe educaționale ați recomanda pentru persoanele interesate în carieră în afacerile de reglementare?
A. Există o serie de opțiuni pentru cei interesați să intre în domeniul de reglementare pentru a-i ajuta să își construiască cunoștințele despre reglementarea produselor de îngrijire a sănătății. RAPS oferă numeroase cursuri online care acoperă conceptele esențiale privind reglementarea produselor de îngrijire a sănătății și problemele de reglementare în fiecare etapă a ciclului de viață al produsului și pentru diferite regiuni ale lumii. RAPS oferă, de asemenea, un certificat în domeniul reglementării dispozitivelor medicale și / sau farmaceutice, obținut prin completarea unei serii de astfel de cursuri, iar RAPS oferă și o serie de manuale de referință și alte instrumente de învățare, cum ar fi conferințe, transmisiuni web etc. oferă cursuri de certificat sau diplome de master în reglementare.Q. De ce ar fi cineva interesat de o carieră în afacerile de reglementare? Care sunt cele mai bune lucruri despre lucrul în domeniul RA?
Reglementarea este un domeniu provocator și dinamic. Rolurile și responsabilitățile combină cunoștințele și abilitățile din multe domenii diferite - știință și tehnologie, domenii clinice, drept, politică, afaceri. Pentru mulți, aceasta oferă oportunități de a-și extinde și aplica cunoștințele și aptitudinile în domenii noi.Aspectele dinamice ale profesiei de reglementare sunt, de asemenea, evidente în modul în care profesia a evoluat odată cu schimbările din știința și tehnologia medicală care stau la baza dezvoltării produselor, creșterea globalizării sectorului produselor medicale și nevoile în schimbare ale publicului. Și, bineînțeles, în cele din urmă, profesia de reglementare este un element esențial în aducerea produselor sănătoase și eficiente pentru sănătatea oamenilor din întreaga lume. Este o muncă pe care vă puteți mândri cu adevărat.
Q. Care sunt unele dintre cele mai mari provocări legate de carieră în afacerile de reglementare? Ce este cel mai dificil pentru solicitanții de locuri de muncă și pentru profesioniștii actuali din domeniul RA?
Printre cele mai mari provocări se numără diversitatea și amploarea profesiei. Pentru a păstra actualitatea și a crește, profesioniștii din domeniul reglementării trebuie să se concentreze mai degrabă asupra mai multor zone diferite decât asupra unei zone înguste. Acesta este, de asemenea, un aspect pozitiv pentru mulți profesioniști. Există tendințe de a fi o mulțime de zone gri în reglementări, care necesită o analiză atentă, gândire scenariu și interpretare. În timp ce colegii și directorii pot căuta un răspuns clar clar, acest lucru nu este întotdeauna posibil; implicațiile reglementărilor existente sau potențiale pot fi mai nuanțate.De reglementare este, de asemenea, un centru de cost în industrie și, în unele organizații, are o influență mai mică decât alte domenii, inclusiv de marketing și de vânzări. Cu toate acestea, din ce în ce mai mult, directorii executivi recunosc valoarea strategică critică a expertizei de reglementare ca o componentă cheie a strategiei globale de afaceri. În cele din urmă, în elaborarea strategiei de reglementare, profesioniștii din domeniul reglementării trebuie să țină seama de dimensiuni globale complexe, inclusiv lanțurile de aprovizionare multinaționale pentru producția de produse, transportul global și vânzările, precum și diferite cerințe de supraveghere a marketingului și postaprobal pentru mai multe regiuni.
Pentru solicitanții de locuri de muncă care sunt deja profesioniști activi în alte domenii, aceștia se pot confrunta cu o provocare în găsirea unei oportunități de a trece într-o poziție de reglementare fără experiență de reglementare. În unele cazuri, aceștia ar putea să accepte un pas în jos în ceea ce privește titlul și compensarea până când își pot demonstra abilitățile. Un doctorat directorul de laborator nu este probabil să se mute direct într-o funcție de director de reglementare.
Q. Unde vedeți câmpul RA în cinci ani și zece ani de acum? Va exista o schimbare semnificativă a cererii sau credeți că tendințele actuale de carieră vor continua în termeni de creștere și de cerere?
Este dificil să se prevadă cu precizie care va fi profesia în cinci sau zece ani, dar sa dovedit a fi adaptabilă în ultimele decenii, deci este rezonabil să credem că va continua să se adapteze și să evolueze. Cercetarea efectuată de RAPS de peste 20 de ani arată în mod clar că domeniul de activitate al profesioniștilor în domeniul reglementării sa adaptat la schimbările în domeniul științei, al afacerilor și al reglementării. Diversitatea corpului de cunoștințe care constituie fundamentul profesiei și disponibilitatea profesioniștilor din domeniul reglementării de a-și continua extinderea cunoștințelor în multe domenii diferite poate fi un bun indiciu că profesia va continua să se adapteze și să crească.Necesitatea și cererea de produse de îngrijire a sănătății în condiții de siguranță și eficiență se așteaptă să crească în deceniile următoare, determinate de îmbătrânirea populației și creșterea longevității, creșterea numărului de boli cronice și creșterea gradului de conștientizare generală a accesului la produsele de îngrijire a sănătății în rândul persoanelor de pe tot globul. Necesitatea și cererea profesioniștilor din domeniul reglementării în regiunile în care profesia este încă în curs de dezvoltare (Asia, America Latină, Orientul Mijlociu și Africa) este de așteptat să crească în mod imens în următorii cinci ani și mai târziu. Cererea din America de Nord și Europa ar trebui să rămână puternică.
Ne așteptăm ca profesioniștii în domeniul reglementării să devină și mai influenți - atât în cadrul organizațiilor lor, cât și în mai mare măsură în eforturile de îmbunătățire a sistemelor de asistență medicală și de sănătate. Profesia deja aduce contribuții importante la deciziile de afaceri și politice, dar natura profesiei (corpul său de cunoștințe, domeniul de activitate și educația și dezvoltarea profesională continuă a membrilor săi) ar trebui să facă profesia să fie și mai influentă în viitorul.
