Prevenirea hepatitei B cu vaccinul Heplisav-B
Este unul din cele trei vaccinuri utilizate în prezent pentru a preveni infecția cu virusul hepatitei B (VHB) în Statele Unite. Acestea includ Recombivax HB, aprobat de FDA în 1986, și liderul de piață Engerix-B, care a primit aprobarea similară în 2007. (Există și un al treilea vaccin combinat, cunoscut sub numele de Twinrix, care vaccinhează împotriva hepatitei A și B .)
Unul dintre beneficiile majore ale Heplisav-B este că necesită mai puține injecții pe o perioadă mai scurtă de timp, un factor care ar putea ajuta oamenii să completeze seria, mai degrabă decât să oprească scurtele.
Preocupări inițiale privind siguranța
Aprobarea lui Heplisav-B a acoperit o luptă de patru ani pentru a aduce vaccinul pe piață. FDA a respins anterior medicamentul în februarie 2013 și mai târziu în noiembrie 2016 din cauza preocupărilor privind siguranța privind riscul potențial de infarct miocardic acut (atac de cord) și anumite boli autoimune.Vaccinul a fost aprobat în cele din urmă pe baza faptului că necesită două fotografii livrate la o lună distanță. Celelalte vaccinuri, prin contrast, necesită trei fotografii separate de o lună și apoi de șase luni.
Acest lucru a fost considerat important, deoarece unul dintre cele mai mari bariere în calea vaccinării împotriva VHB a fost aderarea. Un studiu din 2008 al Departamentului de Boli Infecțioase de la Universitatea din Florida, în Jacksonville, a arătat că, din cei 707 de persoane eligibile pentru vaccinarea cu VHB, doar 503 au accesat tratamentul și doar 356 au terminat seria de trei lovituri. Alte studii au arătat rezultate asemănătoare.
Prin reducerea decalajului dintre injecții, FDA consideră că beneficiile vaccinului depășesc cu mult orice consecință potențială.
Eficacitate
Aprobarea Heplisav-B sa bazat pe date din trei studii clinice care au implicat peste 14.000 de participanți adulți. Studiul pivot a comparat un curs de două doze de Heplisav-B cu o serie de trei doze de Engerix-B. Printre cei 6.665 de participanti implicati in studiu, 95 la suta a atins niveluri ridicate de protectie de la Heplisav-B (masurata prin activitatea de anticorpi), comparativ cu 81 la suta pe Engerix-B.Într-un al doilea studiu care a implicat 961 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 (considerat a avea un risc ridicat de hepatită B), sa raportat că Heplisav-B asigură protecția la nivel înalt la 90% dintre cei cărora li sa administrat vaccinul, comparativ cu numai 65% -B.
În plus, se știe că Heplisav-B asigură protecția împotriva tuturor celor patru serotipuri majore, zece genotipuri (de la A la J) și 40 de subgenotipuri.
Administrare
Heplisav-B se administrează prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid superior al umărului. Vaccinul nu este un vaccin viu (care conține virusul viu, slăbit), ci conține în schimb un antigen modificat genetic - în esență un avatar pentru virus - care nu provoacă boli, ci stimulează mai degrabă un răspuns imun protector.După ce vi se administrează prima injecție de 0,5 mililitri (ml), o secundă va fi administrată în șase luni.
Dacă, din orice motiv, nu reușiți să completați seria în acel moment, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la finalizarea seriei cât mai curând posibil. Este puțin probabil că va trebui să reporniți seria.
Reactii adverse
În timp ce unii oameni pot avea o reacție la împușcături, cele mai multe cazuri sunt ușoare și se rezolvă în câteva zile. În general, reacțiile, dacă există, tind să fie mai profunde după prima lovitură și mai puțin după cel de-al doilea.Cele mai frecvente simptome (care apar în peste două procente dintre pacienți) includ:
- Umflarea la locul injectării - 2,3%
- Roșeața la locul injectării - 4,1%
- Malaise - 9,2%
- Cefaleea - 16,9%
- Oboseala - 17,4%
- Durerea la locul injectării - 38,5%
Contraindicații
Heplisav-B nu trebuie utilizat la persoanele cu antecedente de reacții alergice severe sau la cei care au avut o reacție anterioară la un vaccin împotriva hepatitei B sau la oricare dintre componentele acestuia, inclusiv drojdie. Reexpunerea poate avea ca rezultat o reacție alergică potențial amenințătoare vieții, cunoscută sub numele de anafilaxie.Până în prezent, nu au existat studii la om cu privire la efectul Heplisav-B în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, un studiu pe animale nu a raportat efecte adverse nici la șobolanii de laborator gravida, nici la descendenții lor după o doză de Heplisav-B de 0,3 ml.
Cine ar trebui să se vaccineze
Hepatita B este o boală virală a ficatului care poate deveni cronică și poate duce la ciroză, cancer la ficat și moarte.Potrivit unui raport al Serviciului de Prevenire a Serviciilor din SUA (USPSTF), de oriunde de la 700.000 la 2.2. milioane de oameni sunt considerați a fi infectați cu VHB în Statele Unite. Ratele de infecții sunt cele mai ridicate în rândul adulților de la 30 la 49, cei mai mulți fiind infectați fie prin sex neprotejat, fie prin folosirea acului comun.
Nu există nici un tratament pentru hepatita B, dar vaccinarea eficientă poate preveni boala. Din acest motiv, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare (ACIP) și recomandă în prezent ca toți copiii să primească prima doză de vaccin VHB la naștere și să completeze seria între șase și 18 luni. Copiii și adolescenții mai vârstnici care nu au primit vaccinul împotriva virusului VHB ar trebui, de asemenea, vaccinați.
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor recomandă în plus ca toți adulții cu risc crescut de HBV să fie vaccinați. Acestea includ:
- Persoana care traieste sau are sex cu cineva care are hepatita B
- Persoanele cu activitate sexuală care nu se află într-o relație pe termen lung, reciproc monogamă
- Persoanele care solicită testarea sau tratamentul pentru o infecție cu transmitere sexuală
- Bărbații care fac sex cu bărbații
- Persoanele care trăiesc cu HIV
- Persoanele care împart ace, seringi sau alte instrumente de droguri
- Personalul medical și alte persoane expuse riscului de expunere la sânge
- Persoanele cu boală renală în stadiu terminal
- Persoanele cu afecțiuni hepatice cronice
- Persoanele cu diabet zaharat sub vârsta de 60 de ani au început cât mai curând posibil după diagnosticare
- Călătorii internaționali în regiuni cu hepatită B moderată sau ridicată
- Persoanele care au emigrat din țări cu rate moderate sau ridicate de hepatită B sau copii născuți de părinți care au emigrat din aceste țări înainte de naștere
- Oricine se consideră a fi în pericol
Verificarea aspectelor legate de siguranță
În ciuda unei recepții în mare parte pozitive din partea oficialilor din domeniul sănătății publice, preocupările privind siguranța continuă să afecteze vaccinul, dat fiind respingerea sa timpurie de către FDA.FDA a respins inițial vaccinul în 2013, pe baza uneia dintre componentele sale, cunoscut sub numele de CpG 1018. Acesta este compusul folosit pentru a stimula capacitățile vaccinului imunitar declanșator și chiar cel care permite seria cu două focuri.
Conform răspunsului FDA, sa crezut că CpG 1018 are potențialul de a declanșa anumite afecțiuni autoimune, inclusiv boala tiroidiană. În timp ce primele studii nu au arătat nicio diferență statistică între Heplisav-B și Engerix-B, cererea a fost respinsă doar pentru că dimensiunea studiului la acel moment a fost considerată prea mică.
În momentul reaplicării, 14,238 persoane au fost expuse vaccinului numai cu două cazuri de tiroidită Hashimoto (o formă de boală tiroidiană) și un caz de vitiligo raportat.
Mai târziu, în 2016, vaccinul a fost, de asemenea, respins când un studiu a raportat un număr mai mare decât cel așteptat de evenimente cardiace, inclusiv atacuri de inimă. În acest caz, FDA a solicitat informații suplimentare cu privire la eventualii factori neasociați care ar putea contribui la o mai bună explicare a rezultatelor.
După revizuirea datelor suplimentare, FDA a acordat aprobarea. Rezultatele studiului final au raportat un risc de infarct miocardic cu 0,1% la persoanele cărora li sa administrat Heplisav-B față de 0,2% dat Engerix-B.
