Definiția unui Black Box Warning
Guvernul S.U.A. Monitorizează continuu efectele potențiale grave ale drogurilor. Suntem capabili să identificăm aceste efecte adverse utilizând sistemul de raportare a evenimentelor adverse, precum și prin Biroul de Supraveghere și Epidemiologie, care examinează medicamentele aprobate de FDA post-piață.
Cel mai frecvent, avertismentele cutie neagră sunt folosite pentru a indica efectele adverse potențiale care trebuie comparate cu beneficiile potențiale; totuși, avertismentele cutie neagră pot, de asemenea, să detalieze interacțiunile potențiale ale medicamentului, instrucțiunile de dozare și monitorizarea.
FDA cere ca producătorii de medicamente cu avertismente cutie neagră să includă informații despre pacienții care sunt candidați pentru acest medicament. Aceste informații sunt disponibile prin intermediul farmacistului dvs. și online. Mai mult, dacă aveți întrebări cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, este o idee bună să întrebați farmacistul. (Farmacistii sunt resurse valoroase si insuficiente pentru pacienti.)
Cel mai recent, a existat o creștere substanțială a numărului de avertismente cutie neagră solicitate de FDA. Cu toate acestea, în ciuda acestei creșteri, există totuși îngrijorarea că mulți medici care prescriu medicamente nu respectă vigilența acestor avertismente, punând în pericol siguranța pacienților.
Medicii, asistentele medicale, asistenții medicilor, asistenții medicali, farmaciștii, producătorii de medicamente și consumatorii (dvs.) pot trimite rapoarte despre medicamente online la FDA MedWatch folosind formularele standardizate. Rezultatele din aceste formulare cuprind sistemul de raportare a evenimentelor adverse. Între 1969 (data de început) și 2010, mai mult de 4 milioane de formulare au fost depuse la FDA.
Avertizările din cutia neagră se pot aplica fie medicamentelor individuale, fie claselor întregi de medicamente.
De asemenea cunoscut ca si: avertizare etichetă neagră, avertizare în cutie
Exemple de avertismente cutie neagră:
- FDA solicită o avertizare cutie neagră asupra tuturor antidepresivelor din cauza unui risc crescut de gândire și comportament suicidar la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial - în general, primele 1-2 luni de tratament. Această avertizare cutie neagră a fost inițial creată în 2004 și sa extins pentru a acoperi pacienții cu vârste mai mici de 24 de ani în 2007.
- Blocanții receptorilor angiotensinei (ARB-uri precum enalaprilul sau losartanul) prezintă riscul fetusului în timpul gestației. Astfel, aceste medicamente antihipertensive trebuie evitate în timpul sarcinii. La fel ca ARBS, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ACE sau "statine") sunt medicamente antihipertensive care sunt, de asemenea, periculoase pentru fătul în curs de dezvoltare și trebuie evitate în timpul sarcinii.
- Aspirina poate provoca sindromul Reye la copii. Sindromul Reye este un sindrom rar care determină umflarea ficatului sau a creierului. Dezvoltarea sindromului Reye la copii a fost legată de administrarea aspirinei la copiii care se recuperează de la varicela sau gripa. Administrarea aspirinei la copii trebuie să fie luată în considerare cu atenție de către un medic. În plus, aspirina are o avertizare mai generală despre cutia neagră care avertizează asupra alergiilor.
- Pastile contraceptive orale avertizează asupra riscului crescut de accident vascular cerebral la femeile cu vârsta de 35 de ani și peste.
- Ibuprofenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) avertizează căsuța neagră sportivă care îi leagă de sângerări gastrointestinale și ulcere, precum și de accident vascular cerebral hemoragic (sângerări cerebrale).
