Istoria contracepției de urgență
Indiferent de convingerile dvs. personale, istoria contracepției de urgență și aprobarea FDA în SUA a fost o călătorie destul de volatilă. Rădăcinile contracepției moderne de urgență pot fi urmărite în realitate în studiile pe animale în anii 1920, totuși utilizarea umană a început în anii 1960. Deci, dă-te în jos, poate că eo plimbare ...
Cronologie: istoricul contracepției de urgență
- Mid-1960: Contracepția de urgență a fost utilizată ca tratament pentru victimele violurilor pentru a preveni sarcina neintenționată. Medicii ar prescrie o doză mare de estrogen după un viol. Deși acest lucru a fost dovedit a fi eficient, au existat și numeroase efecte secundare dure.
- Începutul anilor 1970: Sa introdus regimul Yuzpe, care a constat într-o formulă combinată de hormoni și a înlocuit metodele de contracepție de urgență cu doze mari de estrogen din anii 1960.
- Late 1970: Medicii au început să ofere DIU de cupru ca singura metodă non-hormonală de contracepție de urgență.
- 25 februarie 1997: Cu intenția de a încuraja producătorii să pună la dispoziție contraceptive de urgență, FDA a postat în Registrul federal pe care a avut-o comisarul, "A concluzionat că anumite contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și norgestrel sau levonorgestrel sunt sigure și eficiente pentru a fi utilizate ca contracepție de urgență postcoital" și că FDA cere "Depunerea de noi cereri de droguri pentru această utilizare."
- Agenția a adăugat că este de acord cu un comitet consultativ al FDA din 28 iunie 1996 care a concluzionat în unanimitate că utilizarea a patru regimuri hormonale poate fi utilizată în siguranță și eficient ca contracepție de urgență - acordând aprobarea contraceptivului de urgență " contraceptive care conțin 0,05 mg etinil estradiol și 0,50 mg norgestrel (acum 2 pastile / 2 pilule în 12 ore); .03 mg etinil estradiol și 30 mg norgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); 03 mg de etinil estradiol și 15 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); și 3,0 mg de etinil estradiol și 125 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore). În acel moment, FDA a dat instrucțiuni cu privire la modul în care următoarele pastile ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgență: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil și Tri-Levlen.
- Cu toate acestea, FDA a remarcat, de asemenea, în Registrul federal afirma ca refuza o petitie a cetateanului din noiembrie 1994, solicitand agentiei sa permita producatorilor de anumite combinatii de contraceptive antiparazitare sa-si schimbe etichetarea pentru a include instructiuni privind modul de utilizare a acestor pastile drept contraceptive de urgenta.
- 2 septembrie 1998: Kitul contraceptiv de urgență prevenit a devenit primul produs aprobat de FDA, special pentru contracepția de urgență. Modelați după regimul Yuzpe, kitul de prevenire a contracepției de urgență a inclus un test de sarcină în urină, o "Carte de informații pentru pacienți" pas cu pas și patru pilule (fiecare conținând levonorgestrel 0,25 mg și 0,05 mg etinil estradiol) - 2 luate imediat și 2 după 12 ore. * Notă: acest kit nu mai este disponibil.
- 28 iulie 1999: Planul F aprobat de FDA este prima metodă de contracepție de urgență disponibilă numai în Statele Unite.
- 14 februarie 2001: Centrul pentru Drepturile Reproductive depune o petitie a cetatenilor cu FDA, in numele a peste 70 de organizatii medicale si de sanatate publica, pentru a face planul B disponibil in afara of-the-counter.
- 21 aprilie 2003: Barr Laboratories (producătorul Planului B) înaintează o cerere la FDA pentru a schimba Planul B de la prescripție la statutul de prescripție medicală.
- Decembrie 2003: Aplicația și datele din mai mult de 40 de studii au fost analizate de două comitete consultative ale FDA, Comitetul pentru medicamente pentru sănătatea reproducerii și comitetul pentru medicamente non-prescriptive, care au fost de acord în unanimitate că Planul B este sigur și eficient. Panoul FDA votează 23-4, pentru a recomanda ca planul B să fie vândut în afara pieței. Personalul profesionist al FDA, inclusiv John Jenkins, șeful Biroului FDA al noilor medicamente, a fost, de asemenea, de acord cu recomandarea.
- Mai 2004: FDA a emis o scrisoare către Barr Laboratories, negând cererea de vânzări OTC a companiei și citând preocupări legate de sănătatea adolescenților și comportamentul sexual. Această decizie a fost luată în ciuda studiilor care au indicat că utilizarea Planului B nu a sporit promiscuitatea sau nu a schimbat utilizarea de către femei a altor metode de control al nașterii. Aceasta miscare a FDA pentru a ignora datele stiintifice si avizele expertilor a scos foc din partea comunitatii stiintifice. Colegiul American de Obstetrica si Ginecologie a numit decizia "respingător moral" și "o pată întunecată pe reputația unei agenții bazate pe dovezi, cum ar fi FDA."
- 15 iunie 2004: Senatorii Patty Murray si Hillary Clinton solicita ca Biroul General de Responsabilitate (GAO) sa initieze un audit in respingerea FDA din mai 2004 a aplicatiei Barr Laboratories pentru a face planul B disponibil fara prescriptie medicala.
- Iulie 2004: Barr Laboratories a prezentat o cerere revizuită în conformitate cu recomandarea FDA de a căuta statutul OTC numai pentru femeile cu vârsta de 16 ani și peste. Planurile FDA pentru o decizie care urmează să fie luată până în ianuarie.
- August 2004: Un articol de revizuire a contracepției de urgență în jurnal, Medicul american de familie explică faptul că FDA a eliminat 13 marci de contraceptive orale pentru siguranta si eficacitatea atunci cand este folosit pentru contraceptie de urgenta si a adaugat Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel, si Ovrette la lista originala FDA din februarie 1997 de pastile care ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgenta off-label.
- Ianuarie 2005: FDA nu a luat încă o decizie privind cererea revizuită a Barr Laboratories. În așteptarea deciziei, senatorii Patty Murray și Hillary Clinton au pus capăt nominalizării lui Lester Crawford pentru a servi drept comisar al FDA. Centrul pentru Drepturile Reproductive depune, de asemenea, un proces împotriva FDA pentru nerespectarea termenelor din ianuarie și ignorarea științei și menținerea Planului B la un alt standard decât alte medicamente.
- Iulie 2005: Senatorii Clinton si Murray isi ridica pozitia pe Crawford (care este confirmat mai tarziu de Senat), dupa ce Secretarul Sanatatii si Servicii Umane Michael Leavitt ii promite ca FDA va lua o decizie pana la 1 septembrie 2005.
- 26 august 2005: În loc să anunțe o decizie privind cererea revizuită, FDA a amânat decizia pe termen nelimitat, dorind să permită contribuția publică. Comisarul Crawford a recunoscut acest lucru "datele științifice disponibile sunt suficiente pentru a sprijini utilizarea în condiții de siguranță a planului B ca produs fără prescripție medicală" dar FDA încă nu a reușit să permită accesul OTC, în schimb, amânând decizia de a amâna decizia. Crawford a declarat că agenția nu a putut lua o decizie cu privire la aprobarea cererii până la "probleme de reglementare și politici nerezolvate" ar putea fi revizuite în continuare. Chiar dacă grupul de experți al FDA a aprobat statutul OTC pentru planul B pe un scrutin între 23 și 4, Crawford a ales în continuare să-și înlocuiască propriul panou și să mențină planul B ca medicament de prescripție medicală.
- 1 septembrie 2005: Asistentul comisarului FDA pentru sănătatea femeilor, Dr. Susan Wood a demisionat în semn de protest împotriva deciziei lui Crawford de a întârzia procesul decizional din nou. Dr. Wood a susținut asta "personalul științific [la FDA] a fost oprit din această decizie" și anunțul lui Crawford, "A reprezentat o ingerință nejustificată în luarea deciziilor de către agenție". Într-un interviu ulterior, Dr. Woods a explicat câți dintre colegii ei sunt "Profund îngrijorat de direcția agenției" și într-un e-mail către colaboratorii și personalul FDA, ea și-a justificat demisia spunând că ea, "Nu mai pot servi ca personal atunci când dovezile științifice și clinice, evaluate integral și recomandate spre aprobare de către personalul profesional aici, au fost respinse".
- 9 septembrie 2005: Senatorii Murray și Clinton, acum alăturat de 11 dintre colegii lor din Senatul Statelor Unite, au cerut Guvernului Statelor Unite ale Americii să elibereze concluziile investigației sale, examinând respingerea de către FDA a cererii Planului B. În scrisoarea lor către GAO, senatorii își exprimă îngrijorarea că au fost mai mult de doi ani, iar FDA continuă să întârzie decizia Planului B. Această preocupare este accentuată dat fiind că peste 70 de organizații medicale majore sprijină utilizarea OTC a planului B, datele științifice disponibile sprijină utilizarea în siguranță a planului B ca produs OTC, iar Comitetul științific consultativ al FDA a votat în mod copleșitor în favoarea produsului disponibil OTC. Senatorii scriu, "Această schimbare de evenimente lasă impresia puternică că preocupările legate de politică au depășit preocupările legate de sănătatea publică în acest proces".
- 24 septembrie 2005: La doar două luni de la confirmare, comisarul Crawford demisionează.
- Octombrie 2005: Dr. Frank Davidoff, fost membru al Comitetului consultativ pentru medicamente non-prescripție, a demisionat, de asemenea, în semn de protest. New England Journal of Medicine a publicat al doilea editorial, permițând FDA să facă acest lucru "o batjocură a procesului de evaluare a dovezilor științifice". GAO solicită tratarea FDA a planului B "extrem de neobișnuit" determinând senatorul Clinton să comenteze raportul "pare să confirme ceea ce am suspectat de ceva timp: știința a fost compromisă în procesul decizional al FDA privind Planul B."
2006 până în 2013
- Martie 2006: Andrew von Eschenbach, un prieten și fost medic al lui George W. Bush, este folosit pentru a-l înlocui pe Crawford și este numit în funcția de comisar interimar. În timpul mandatului său, el a publicat o fișă de fapt care leagă eronat avortul și cancerul de sân. Senatorii Clinton și Murray blochează confirmarea lui Von Eschenbach în calitate de comisar al FDA în așteptarea deciziei Planului B.
- 9 iunie 2006: FDA neagă pentru prima dată petiția cetățenilor din 2001.
- Iulie 2006: FDA sustine ca noile reguli nu sunt necesare si, cu o zi inainte de audierea sa de confirmare, comisarul FDA, Andrew von Eschenbach, invita public Barr Labs sa modifice si sa retransmita cererea prin schimbarea restrictiei de varsta OTC pentru Planul B la 18 ani si mai in varsta.
- 24 august 2006: FDA a anuntat aprobarea vanzarii planului OTC la cei cu varsta de 18 ani si peste, in timp ce cei mai tineri de 18 ar avea nevoie de o reteta pentru a obtine aceasta metoda de contraceptie de urgenta.
- Noiembrie 2006: Barr a început să livreze pachete de prescripție non-prescripție ale planului B către farmacii din SUA.
- 23 decembrie 2008: Teva Pharmaceutical Industries anunță achiziția lui Barr. Planul B este acum comercializat de Duramed Pharmaceuticals, o filială a Teva.
23 martie 2009: În Tummino contra Torti, Judecătorul Curții Federale, Edward Korman, a ordonat FDA să permită copiilor de 17 ani să cumpere planul B OTC în aceleași condiții în care era deja disponibil pentru femeile în vârstă de 18 ani. Reclamanții în acest caz au susținut că respingerea de către FDA a cererii de cetățeni din 2001 a fost "arbitrară și capricioasă, deoarece nu a fost rezultatul unei decizii decizionale motivate și de bună credință". Judecătorul Korman a fost de acord și a declarat că raționamentul FDA nu are credibilitate și că agenția a pus politica înaintea sănătății femeilor. El a cerut, de asemenea, FDA să-și reconsidere negarea petiției cetățeanului.- 22 aprilie 2009: Datorită ordinului federal de instruire al FDA pentru a permite copiilor de 17 ani să cumpere Planul B, FDA confundă toată lumea anunțând că 17 de ani pot cumpăra Planul B OTC. Dar, tot acest anunț a constat într-adevăr a fost FDA declarând că a notificat producătorul planului B pe care compania ar putea, după depunerea și aprobarea unei cereri corespunzătoare, planul de piață B fără prescripție medicală pentru femeile de 17 ani și peste. Acest anunț declanșează contracepția de urgență pentru a-și reveni în lumina reflectoarelor.
- 24 iunie 2009: FDA aprobă folosirea numai a unei prescripții de tip Next Choice, versiunea generică a Planului B.
- 13 iulie 2009: FDA a anunțat aprobarea Planului B One-Step (o pilula cu o singură doză și noua versiune a Planului B). În acest moment, FDA a extins oficial și accesul OTC, permițând femeilor și bărbaților cu vîrsta de 17 ani sau mai mult să achiziționeze Planul B cu un pas la farmacie fără prescripție medicală, după verificarea vârstei (cei sub 17 ani au nevoie de o rețetă).
- 28 august 2009: FDA aproba vanzarea OTC a Next Choice, forma generica a Planului B, tuturor celor cu varsta de 17 ani sau mai mari (fetele 16 si cele mai tinere au nevoie de o reteta pentru a obtine Next Choice).
- Septembrie 2009: Planul B One-Step devine disponibil la farmaciile din comerțul cu amănuntul la nivel național și producția stațiilor vechi Plan B.
- 16 august 2010: FDA aprobă definitiv noul contraceptiv de urgență, Ella. Ella este disponibil numai pe bază de rețetă și a devenit disponibil pe rafturile de farmacie în jurul lunii decembrie 2010. Funcționează complet diferit decât planul B One-Step.
- 7 februarie 2011: Teva Pharmaceuticals a depus o cerere suplimentară de medicamente noi cu FDA, solicitând ca planul B One-Step să fie vândut fără prescripție medicală, fără restricții de vârstă (și a inclus date suplimentare care confirmă siguranța sa pentru toate tipurile de vârstă).
- 7 decembrie 2011: FDA a decis să acorde solicitarea companiei Teva Pharmaceutical de a elimina toate restricțiile de vârstă și să permită Planului un pas să fie vândut fără prescripție medicală. in orice caz, într-o mișcare care nu a fost făcută niciodată înainte, Secretarul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, Kathleen Sebelius, respinge aprobarea FDA și ordonă agenției să respingă cererea lui Teva. Sebelius citează date insuficiente pentru a sprijini acordarea posibilității Planului One-Step Plan B de a fi vândut în afara pieței pentru toate fetele de vârstă reproductivă. Ea a explicat, de asemenea, că fetele la vârsta de 11 ani sunt fizic capabile să aibă copii și nu au simțit că Teva a demonstrat că fetele mai tinere ar putea înțelege cum să folosească acest produs fără îndrumare pentru adulți. Această decizie a respectat cerințele actuale conform cărora planul B One Step (precum și opțiunea Next Choice) trebuie vândute în continuare în spatele contoarelor de farmacie după ce farmacistul poate verifica dacă cumpărătorul are 17 ani sau mai mult. 12 decembrie 2011: FDA neagă cererea cetățenilor din nou, solicitând cazul Tummino împotriva Hamburgului care va fi redeschis în data de 8 februarie 2012.
- 16 februarie 2012: Judecătorul Korman emite un "Ordin pentru a arăta cauza", care dorește să știe De ce FDA nu ar trebui sa fie directionate pentru a face planul B disponibile pentru acele persoane pe care studiile prezentate la FDA demonstreaza sunt capabile sa inteleaga atunci cand utilizarea Planului B este adecvata si instructiunile de utilizare a acesteia.
- 9 martie 2012: Teva depune o cerere modificată pentru ca Planul B cu un pas să fie disponibil fără prescripție medicală consumatorilor în vârstă de 15 ani și peste și să fie disponibil în secțiunea de planificare familială a unei farmacii (împreună cu prezervative, astăzi Sponge, spermicid, prezervative feminine, și lubrifianți), mai degrabă decât în spatele contorului de farmacie, dar dovada vârstei ar fi în continuare necesară la checkout.
- 12 iulie 2012: FDA aproba utilizarea contraceptivelor de urgenta a Next Choice One Dose, una generica echivalenta cu tableta Planului B One-Step, si acorda OTC / in spatele farmaciei statutul de contraceptie pentru acei 17 ani sau mai in varsta fara prescriptie medicala.
- 22 februarie 2013: FDA aproba folosirea contraceptivului de urgenta a My Way, un plan echivalent cu un comprimat de Planul B One-Step si acorda statutul de counter-farm la OTC / in spatele farmaciei pentru acei 17 ani sau mai in varsta fara prescriptie medicala.
- 5 aprilie 2013: Judecătorul districtului S. Edward R. Korman a inversat decizia FDA de a refuza cererea cetățenilor și dispune ca agenția să dispună de 30 de zile pentru a permite vânzarea fără prescripție medicală a contraceptivelor de urgență pe bază de levonorgestrel fără restricții de vârstă. A caracterizat deciziile secretarului Sebelius ca fiind "motivat politic, nejustificat din punct de vedere științific și contrar precedentului agenției". Judecătorul Korman a cerut, de asemenea, FDA pentru întârzierile sale inexplicabile, subliniind că a fost peste 12 ani de când a fost depusă petiția cetățenilor.
- 30 aprilie 2013: O zi sau două înainte ca agenția să fie obligată să respecte ordinul judecătoresc din 5 aprilie 2013, FDA aprobă în mod convenabil cererea modificată a companiei Teva, permițând vânzarea planului B One-Step pe raft fără prescripție pentru femeile în vârstă de 15 ani și mai în vârstă. Susținând cu tărie că aprobarea cererii lui Teva este "independentă de acest litigiu", iar "decizia nu are intenția de a soluționa hotărârea judecătorului". Coincidență că FDA a acordat cererea lui Teva în acest moment? hmm?
- 1 Mai 2013: Cu doar câteva zile înainte ca FDA să se conformeze hotărârii judecătorului Korman din 5 aprilie, Departamentul de Justiție al Statelor Unite se adresează și solicită suspendarea ordinului, astfel încât FDA nu ar putea fi găsit în disprețul instanței.
- 10 mai 2013: Judecătorul Korman neagă solicitarea DOJ de ședere, numind această acțiune "frivol" și o altă încercare din partea FDA de a întârzia procesul de luare a deciziilor.
- 13 mai 2013: Departamentul de Justiție depune apelul la cea de-a doua Curte de Apel din Statele Unite din Manhattan. Curtea prelungește termenul limită de pronunțare a hotărârii judecătorului Korman până la 28 mai 2013.
- 5 iunie 2013: Curtea de apelare a judecătorilor nu acceptă mișcarea de ședere a DOJ și dispune să ridice toate restricțiile de vârstă și să permită statutul de contracepție de urgență pentru două versiuni ale contracepției de urgență, dar nu și o contracepție de urgență unică - Judecătorul Korman ordonarea contracepției de urgență cu o singură pilulă a fost interzisă temporar până la soluționarea apelului DOJ.
- 10 iunie 2013: DOJ renunță la recursul său și este de acord să respecte vânzarea nerestricționată de OTC a Planului B cu o singură treaptă, atât timp cât genericele rămân restricționate după vârstă și în spatele contorului. De asemenea, FDA cere companiei Teva să depună o cerere suplimentară care să nu ceară restricții de vârstă sau de vânzare.
- 20 iunie 2013: FDA aprobă Planul B cu un pas pentru vânzările de peste vânzare fără restricții de vârstă. Agenția a acordat, de asemenea, trei ani de exclusivitate pentru Teva la vânzarea cu amănuntul a planului B cu un singur pas OTC. Producătorii pentru echivalenți generali cu 1 pilulă pot depune cereri suplimentare de FDA pentru vânzări fără vânzare după expirarea brevetului Teva în aprilie 2016.
- 25 februarie 2014: Într-un efort de a permite statutul de OTC pentru Next Choice One Dose and My Way (alternative pentru generic 1-pilula față de planul B într-un singur pas), FDA trimite o scrisoare producătorilor acestor produse, care afirmă că propunerea Teva de exclusivitate este "prea restrictiv" și "prea larg". Agenția a aprobat aceste alternative generice care urmează să fie vândute fără puncte de vânzare sau restricții de vârstă, cu condiția ca producătorii să menționeze pe eticheta produsului că utilizarea acestor contraceptive de urgență este destinată femeilor de 17 ani și peste. Includerea acestei utilizări intenționate pe pachet susține acordul de exclusivitate al Teva, permițând, de asemenea, ca aceste alternative generice să fie vândute fără prescripție medicală, fără prescripție sau vârstă.
- Cum și unde puteți cumpăra planul B cu un singur pas și planul generic B într-un singur pas?
- Cum să utilizați în mod corespunzător Morning-After Pill?
