Actul Hatch-Waxman pentru droguri generice și generice
Actul Hatch-Waxman și Pharmaceuticals
De la aprobarea Actului, numărul de medicamente generice disponibile consumatorilor a crescut exponențial. De obicei, medicamentele marcate pierd mai mult de 40% din cota de piață pentru omologii lor generici. Înainte de aprobarea Legii Hatch-Waxman, doar aproximativ 35% dintre medicamentele de marcă au fost nevoite să se confrunte cu un concurent generic; în prezent, aproape toate medicamentele se confruntă cu copiatoare generice.Proiectul de lege Hatch-Waxman, cunoscut oficial drept Concurența prețurilor la droguri și Legea privind restabilirea termenului de brevetare (Legea publică 98-417), a adus următoarele modificări:
- Medicamentele generice nu mai trebuie să-și demonstreze siguranța și eficacitatea. În conformitate cu proiectul de lege, producătorii de medicamente generice trebuie să depună doar o Abreviată Nouă Cerere de Drog (ANDA) pentru a dovedi bioechivalența produsului lor față de medicamentul original de marcă. Acesta este un proces mai ieftin pentru producători, deoarece costurile de efectuare a studiilor clinice și non-clinice sau riscul de răspundere pentru daunele cauzate de încălcarea brevetului de invenție nu fac parte din ecuația producătorilor generici de medicamente.
- Medicamentele generice beneficiază de o perioadă de exclusivitate de 180 de zile. Fie ca este primul medicament care depune un ANDA sau primul grup de medicamente, se acordă această perioadă.
- Producătorii care depun ANDA pot face acest lucru doar pentru medicamentele care nu au fost brevetate.
- ANDAs pot fi depuse doar atunci când un brevet de marcă de droguri a expirat.
- Medicamentele generice nu pot merge pe piață până când brevetul de marcă nu a expirat.
- Brevetele de brevete de marcă nu trebuie să fi fost încălcate sau dovedite nevalabile. (Dacă un brevet este dovedit nevalabil, FDA trebuie să aștepte 30 de luni până când aprobă un brevet generic.)
- Deoarece medicamentele de marcă își pierd atât de mult din veniturile obținute atunci când sunt introduse medicamente generice, Legea le oferă opțiuni de extindere a brevetului, care acum sunt în medie de aproximativ trei ani.
Ce a condus la introducerea legii?
Diferitele condiții au condus la necesitatea unor reforme în ceea ce privește concurența prețurilor la medicamente și termenii de brevetare. Regulile guvernamentale privind drogurile, care decurg din 1962, au îngreunat producătorii de medicamente generice să își aducă produsele pe piață.Înainte de 1962, toate medicamentele au fost aprobate pentru siguranță, dar nu pentru eficacitate. Cu toate acestea, din cauza vigilenței unui ofițer medical al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), Dr. Frances Kelsey, o tragedie a sănătății publice a fost împiedicată atunci când a asigurat că talidomida sedativă nu a fost niciodată aprobată în Statele Unite. Deși talidomida a fost utilizată în multe țări și conducea la nenumărate femei care au dat naștere copiilor cu defecte congenitale severe, Dr. Kelsey a descoperit că nu a fost niciodată testată pe animalele gestante. Dupa aceasta, in 1962, Congresul a adaugat o cerinta ca producatorii de droguri a trebuit sa dovedeasca, de asemenea, eficacitatea produselor lor, inainte de FDA le-ar putea aproba pentru marketing.
Această modificare a cerințelor și a reglementărilor a dus la faptul că companiile generice pur și simplu nu cheltuiesc timpul și banii efectuând studiile clinice pentru a ajunge la piață după 1962. Aprobarea Legii Hatch-Waxman din 1984 a schimbat practicile de reglementare a medicamentelor generice pentru a facilita introducerea acestora pe piață, fiind în același timp considerată ca fiind sigură și eficientă.
